Vaiheen 2 tutkimus tarlatamabista pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan tarlatamabin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä kahden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on:
- arvioi turvallisuutta ja tehokkuutta (vastauksen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST 1.1] tutkijalta) tarlatamabin 2 annostasolla vain osassa 1
- arvioi tarlatamabin kasvaimia estävä vaikutus määritettynä objektiivisella vastenopeudella (ORR) per RECIST 1.1 sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) osille 1 ja 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
222
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty
myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Hyväksytty
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rome, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
-
Varese, Italia, 21100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Krems, Itävalta, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Kreikka, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenion Cancer Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Puola, 91-053
- Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie centrum leczenia
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber - Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita (tai maassa laillinen täysi-ikäinen) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen SCLC
- Osallistujat, jotka etenivät tai uusiutuivat yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman ja vähintään yhden muun aikaisemman hoitolinjan jälkeen.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita toimittamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai suorittamaan esikäsittelyn kasvainbiopsian.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 1.
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
- Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1:n mukaisesti 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta.
- Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät määritellyt kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvä
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus.
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Osallistujat, jotka saivat toistuvan keuhkotulehduksen (aste 2 tai korkeampi) tai vakavia, henkeä uhkaavia immuunivälitteisiä haittatapahtumia tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen immuuni-onkologisilla lääkkeillä.
- Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, määritelty protokollan mukaisesti.
Muut lääketieteelliset tilat
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, poikkeuksia lukuun ottamatta
- Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tarlatamabiannoksesta.
- Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tarlatamabiannoksesta.
- Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä mikrobilääkkeitä hoitoon 7 päivän sisällä ensimmäisestä tarlatamabiannoksesta.
- Sisäisen linjan tai viemärin olemassaolo.
- Aiempi hypofysiitti tai aivolisäkkeen toimintahäiriö.
- Hepatiittiinfektion poissulkeminen protokollakohtaisten tulosten ja/tai kriteerien perusteella.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tarlatamabiannoksesta.
- Aiemmat tai todisteet vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta. Koehenkilö on kelvollinen, jos koronavirustaudin 2019 (COVID-19) akuutteja oireita ei ole 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta (laskettu positiivisen testin päivästä oireettomille koehenkilöille).
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Osallistuja sai aiemmin tarlatamabihoitoa.
- Aiempi syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tarlatamabiannosta.
- Elävät ja heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen tarlatamabihoidon aloittamista.
Muut poikkeukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 72 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai jotka suunnittelevat imetystä tutkimuksen aikana 72 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana 72 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa ja/tai päivänä 1 erittäin herkällä virtsan tai seerumin raskaustestillä.
- Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä ( pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 132 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, joiden raskaana oleva kumppani ei ole halukas harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 132 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
- Miesosallistujat, jotka eivät halunneet pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 132 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
- Osallistujan tiedetään olevan herkkä jollekin valmisteelle tai aineosalle, joka annetaan annostelun aikana.
- Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jonka tutkija tai Amgen-lääkäri on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Tarlatamab pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen tarlatamabia.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Tarlatamab suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen tarlatamabia.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat valitun Tarlatamabin tavoiteannoksen osan 1 tulosten perusteella.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Modified Monitoring -osatutkimus
Osallistujat saavat valitun Tarlatamabin tavoiteannoksen osan 1 löydösten perusteella ja syklin 1 seurantavaatimuksia on alennettu.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vain osa 1: Tarlatamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osa 1 Vain: Objektiivinen vaste (OR) tutkijan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 61 kuukauden ajan
|
Enintään 61 kuukauden ajan
|
|
Osa 1 ja Osa 3 Vain: Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään 61 kuukautta
|
Enintään 61 kuukautta
|
|
Osa 1 ja Osa 2 Vain: Objektiivinen vastaus (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaan Sokean Riippumattoman Keskustarkastuksen (BICR) toimesta
Aikaikkuna: Enintään 61 kuukauden ajan
|
Enintään 61 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarlatamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteereillä Sokkoutetun riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukauden ajan
|
Enintään 73 kuukauden ajan
|
|
Sairauden kontrolli (DC) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaan sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) toimesta
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Sairaudenhallinnan kesto (DC) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerien mukaan sokean riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) suorittamana
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Tautitilanteen pahenemistä edeltävä elinaika (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Objektiivinen vaste (OR) tutkijan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukauden ajan
|
Enintään 73 kuukauden ajan
|
|
Vasteen kesto (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1 tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Sairauden hallinta (DC) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Sairaudenhallinnan (DC) kesto Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteerein tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) vastauksen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan tutkijan toimesta kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaitaan anti-tarlatamab-vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Enintään 73 kuukautta
|
Enintään 73 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Bustamante Alvarez J, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L; DeLLphi-301 Investigators. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2063-2075. doi: 10.1056/NEJMoa2307980. Epub 2023 Oct 20.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
- Hummel HD, Ahn MJ, Blackhall F, Reck M, Akamatsu H, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson M, Dirnberger F, Cocks K, Huang S, Mukherjee S, Paz-Ares L. Patient-Reported Outcomes for Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer Receiving Tarlatamab: Results from the DeLLphi-301 Phase 2 Trial. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1950-1964. doi: 10.1007/s12325-025-03136-4. Epub 2025 Mar 3.
- Kong S, Minocha M, Chen PW, Martinez P, Anderson ES, Parkes A, Houk BE, Lin CW. Population Pharmacokinetics of Tarlatamab, a Half-Life Extended DLL3-Directed Bispecific T-Cell Engager in Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacokinet. 2025 May;64(5):729-741. doi: 10.1007/s40262-025-01499-z. Epub 2025 Apr 22.
- Ahn MJ, Cho BC, Ohashi K, Izumi H, Lee JS, Han JY, Chiang CL, Huang S, Hamidi A, Mukherjee S, Xu KL, Akamatsu H. Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Oncol Ther. 2025 Dec;13(4):1041-1054. doi: 10.1007/s40487-025-00372-0. Epub 2025 Sep 4.
- Chen PW, Minocha M, Kong S, Jiang T, Anderson ES, Parkes A, Martinez P, Houk BE, Lin CW. Tarlatamab Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships to Inform Dose Selection in Patients with Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2025 Nov 14;31(22):4688-4697. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-2134.
- Dirnberger F, Wang J, King-Kallimanis B, Cocks K, Skingley G, Clarke N, Huang S, Mukherjee S, Koller M. Derivation of Meaningful Change Thresholds for European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 and QLQ-LC13 in Patients With Small-Cell Lung Cancer. Value Health. 2026 Feb;29(2):223-232. doi: 10.1016/j.jval.2025.09.011. Epub 2025 Sep 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200491
- 2024-511837-37 (Muu tunniste: EU-CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .