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Um Estudo de Fase 2 de Tarlatamab em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) (DeLLphi-301) (DeLLphi-301)

21 de julho de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2 avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tarlatamabe em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante/refratário após duas ou mais linhas de tratamento anteriores

O objetivo principal deste estudo é:

  • avaliar a segurança e a eficácia (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST 1.1] pelo investigador) de 2 níveis de dose de Tarlatamab apenas para a Parte 1
  • avaliar a atividade antitumoral de Tarlatamab conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 por revisão central independente cega (BICR) para Parte 1 e 2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Saint Joseph
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber - Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Health Sciences Center
  • França
      • Marseille, França, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Heraklion - Crete, Grécia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grécia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Agios Loukas Clinic
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Itália, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri Regina Elena San Gallicano
      • Varese, Itália, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 91-053
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp zoo
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Mazowieckie centrum leczenia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Áustria
      • Krems, Áustria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade (ou maioridade legal no país) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • SCLC recidivante/refratário confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina e pelo menos 1 outra linha de terapia anterior.
  • Participantes dispostos a fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou dispostos a se submeter a biópsia tumoral pré-tratamento.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1.
  • Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  • Lesões mensuráveis ​​conforme definido pelo RECIST 1.1 dentro de 21 dias antes da primeira dose de tarlatamab.
  • Os participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis desde que atendam aos critérios definidos.

Critério de exclusão:

Relacionado a doenças

  • Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea.
  • Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
  • Participantes que apresentaram pneumonia recorrente (grau 2 ou superior) ou eventos adversos imunomediados graves com risco de vida ou reações relacionadas à infusão, incluindo aquelas que levam à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes imuno-oncológicos.
  • Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior, definida de acordo com o protocolo.

Outras condições médicas

  • História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções
  • Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses após a primeira dose de tarlatamab.
  • História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses após a primeira dose de tarlatamab.
  • Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra que exija antimicrobianos orais ou IV para tratamento dentro de 7 dias após a primeira dose de Tarlatamab.
  • Presença de qualquer linha interna ou dreno.
  • História de hipofisite ou disfunção hipofisária.
  • Exclusão de infecção por hepatite com base nos resultados e/ou critérios do protocolo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose de tarlatamab.
  • História ou evidência de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O sujeito é elegível se não houver sintomas agudos da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da primeira dose de tarlatamabe (contados a partir do dia do teste positivo para sujeitos assintomáticos).

Terapia Prévia/Concomitante

  • O participante recebeu terapia prévia com tarlatamab.
  • Terapia anti-câncer prévia dentro de 28 dias antes da primeira dose de tarlatamab.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de tarlatamab.
  • Vacinas vivas e vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com tarlatamabe.

Outras exclusões

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose de tarlatamab.
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
  • Participantes do sexo feminino planejando engravidar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem e/ou no dia 1 por um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível.
  • Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
  • Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
  • Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
  • O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
  • O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
  • Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa determinado pelo investigador ou pelo médico da Amgen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Dose Baixa de Tarlatamabe
Os participantes receberão a dose baixa de Tarlatamab.
Medicamento: Tarlatamab
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 1: Alta Dose de Tarlatamabe
Os participantes receberão a dose alta de Tarlatamab.
Medicamento: Tarlatamab
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão a dose alvo selecionada de Tarlatamab com base nos resultados da Parte 1.
Medicamento: Tarlatamab
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3: Subestudo de monitoramento modificado
Os participantes receberão a dose alvo selecionada de Tarlatamab com base nos resultados da Parte 1 com requisitos reduzidos de monitoramento do Ciclo 1.
Medicamento: Tarlatamab
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte 1 Apenas: Concentrações Séricas de Tarlatamab
Prazo: Até um máximo de 24 meses
Até um máximo de 24 meses
Parte 1 Apenas: Resposta Objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 61 meses
Até um máximo de 61 meses
Parte 1 e Parte 3 Apenas: Número de Participantes que Experimentam Um ou Mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até um máximo de 61 meses
Até um máximo de 61 meses
Parte 1 e Parte 2 Apenas: Resposta Objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 61 meses
Até um máximo de 61 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações Séricas de Tarlatamab
Prazo: Até um máximo de 24 meses
Até um máximo de 24 meses
Duração da Resposta (DOR) segundo os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Duração do Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Resposta Objetiva (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Duração do Controlo da Doença (DC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Sobrevivência Global (SG) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Número de Participantes que Apresentam um ou Mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses
Número de Participantes que Apresentam Formação de Anticorpos Anti-Tarlatamab
Prazo: Até um máximo de 73 meses
Até um máximo de 73 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20200491
  • 2024-511837-37 (Outro identificador: EU-CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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