Fase II-undersøgelse af HEC585 hos patienter med IPF

Inklusionskriterier:

• Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriv ICF, før undersøgelsen begynder;
• Alder 40-80 (inklusive 40 og 80);
• Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, der accepterer og lover at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• Diagnosticeret med IPF i henhold til den officielle ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline for IPF Diagnosis (2018);
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45% forudsagt;
• DLCO korrigeret for hæmoglobin (Hb) ≥ 30 % forudsagt af normal;
• Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersoner villige og i stand til at overholde protokolkravene og deltage i besøget.

Ekskluderingskriterier:

• Efter efterforskerens mening gennemgik forsøgspersoner signifikant forværring af IPF inden for en måned før randomisering;
• Interstitiel lungesygdom forårsaget af andre kendte årsager;
• Enhver bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion, der skal behandles ved screening;
• Forventes at modtage lungetransplantation under undersøgelsen;
• Forventet overlevelse er mindre end 6 måneder;
• Anamnese med tumorer inden for 5 år før screening (bortset fra lokaliserede kræftformer såsom basalcellekarcinom);
• Moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh grad B eller C, se bilag 4);
• Anamnese med ustabil eller forværret hjertesygdom inden for 6 måneder før screening;
• Kan ikke udføre 6MWT eller PFT;
• Allergisk over for enhver komponent i HEC585-tabletter eller pirfenidontabletter;
• Deltog i andre kliniske undersøgelser og modtog den sidste dosis inden for 3 måneder før screening;
• Gravid eller ammende;
• Rygehistorie inden for 3 måneder før screening eller er uvillige til at holde op med at ryge under undersøgelsen;
• Forsøgspersoner drikker ofte alkohol inden for 6 måneder før screeningen (drikker mere end 21 enheder alkohol om ugen), eller nægter at reducere alkoholindtaget under undersøgelsen;
• Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningen;
• Familie eller personlig historie med QT-forlængelsesyndrom;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
• TBil > 1,5 × ULN eller AST eller ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/min;
• Human immundefekt virus (HIV) antistof er positivt;
• Ukontrolleret hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
• QTcF > 480 ms.

• Forsøgspersoner har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for 28 dage før randomisering:

  1. Enhver cellegift eller immunsuppressiv medicin
  2. Terapeutiske lægemidler til IPF, herunder, men ikke begrænset til, pirfenidon, nintedanib, prednison ved > 15 mg/d eller andre glukokortikoider med den ækvivalente dosis, N-acetylcystein ved > 600 mg/d.
  3. Moderat og stærk hæmmer eller stærk inducer af CYP1A2.
  4. Stærke inducere eller stærke CYP3A4-hæmmere.