Studio di fase II di HEC585 in pazienti con IPF

Criterio di inclusione:

• Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare l'ICF prima dell'inizio dello studio;
• Età 40-80 (compresi 40 e 80) ;
• Soggetti di sesso femminile o maschile in età fertile che acconsentono e promettono di adottare misure contraccettive efficaci;
• Diagnosi di IPF secondo le linee guida ufficiali per la pratica clinica ATS/ERS/JRS/ALAT per la diagnosi di IPF (2018);
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45% del predetto;
• DLCO corretto per Emoglobina (Hb) ≥ 30% del previsto rispetto alla norma;
• Secondo il parere dell'investigatore, i soggetti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e partecipare alla visita.

Criteri di esclusione:

• Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti hanno subito un significativo deterioramento dell'IPF entro un mese prima della randomizzazione;
• malattia polmonare interstiziale causata da altre cause note;
• Qualsiasi infezione batterica, virale, parassitaria o fungina che deve essere trattata allo screening;
• Si prevede di ricevere un trapianto di polmone durante lo studio;
• La sopravvivenza attesa è inferiore a 6 mesi;
• Storia di tumori entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione dei tumori localizzati come il carcinoma basocellulare);
• Insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh grado B o C, vedere Appendice 4);
• Storia di malattia cardiaca instabile o in peggioramento entro 6 mesi prima dello screening;
• Impossibile eseguire 6MWT o PFT;
• Allergico a qualsiasi componente delle compresse HEC585 o delle compresse di pirfenidone;
• Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto l'ultima dose entro 3 mesi prima dello screening;
• Incinta o allattamento;
• Storia del fumo nei 3 mesi precedenti lo screening o non sono disposti a smettere di fumare durante lo studio;
• I soggetti bevono spesso alcol nei 6 mesi precedenti lo screening (bevono più di 21 unità di alcol a settimana) o si rifiutano di ridurre l'assunzione di alcol durante lo studio;
• Storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Storia familiare o personale di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la compliance del soggetto, o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
• TBil > 1,5 × ULN o AST o ALT > 2 × ULN;
• CLcr < 50 ml/min;
• L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo;
• Infezione incontrollata da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C;
• QTcF > 480 ms.

• I soggetti hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 28 giorni prima della randomizzazione:

  1. Qualsiasi farmaco citotossico o immunosoppressore
  2. Farmaci terapeutici per IPF, inclusi ma non limitati a pirfenidone, nintedanib, prednisone a > 15 mg/die o altri glucocorticoidi della dose equivalente, N-acetilcisteina a > 600 mg/die.
  3. Inibitore moderato e forte o forte induttore del CYP1A2.
  4. Forti induttori o forti inibitori del CYP3A4.