Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II HEC585-tutkimus IPF-potilailla

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu (kaksoissokkosuunnittelu), aktiivisella vertailijaohjattu (avoin suunnittelu), rinnakkainen ryhmä, annoksenmääritystutkimus HEC585-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Potilaat, joilla on IPF

Vaiheen II tutkimus HEC585-tablettien eri annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita ICF ennen tutkimuksen alkamista;
  • Ikä 40-80 (mukaan lukien 40 ja 80);
  • Nais- tai miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat ja lupaavat ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin;
  • diagnosoitu IPF virallisen ATS/ERS/JRS/ALAT kliinisen käytännön ohjeen IPF-diagnoosille (2018) mukaisesti;
  • FEV1/FVC ≥ 0,7;
  • FVC ≥ 45 % ennustettu;
  • DLCO korjattu hemoglobiinilla (Hb) ≥ 30 % ennustetusta normaalista;
  • Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja osallistumaan vierailulle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilöiden IPF heikkeni merkittävästi kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Muiden tunnettujen syiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Mikä tahansa bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio, joka on hoidettava seulonnassa;
  • Odotettiin saavansa keuhkonsiirron tutkimuksen aikana;
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta;
  • Aiemmat kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi paikalliset syövät, kuten tyvisolusyöpä);
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste B tai C, katso liite 4);
  • Epävakaa tai paheneva sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Ei voi suorittaa 6MWT:tä tai PFT:tä;
  • Allerginen jollekin HEC585-tablettien tai pirfenidonitablettien komponentille;
  • Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen ja sai viimeisen annoksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai et ole halukas lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
  • Koehenkilöt juovat usein alkoholia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (juivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa) tai kieltäytyvät vähentämästä alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana;
  • Huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • QT-ajan pitenemisen oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa;
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • TBil > 1,5 × ULN tai AST tai ALT > 2 × ULN;
  • CLcr < 50 ml/min;
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine on positiivinen;
  • Hallitsematon hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
  • QTcF > 480 ms.

  • Koehenkilöt ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    1. Mikä tahansa sytotoksinen lääke tai immunosuppressantti
    2. IPF:n terapeuttiset lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pirfenidoni, nintedanibi, prednisoni > 15 mg/d tai muut vastaavan annoksen glukokortikoidit, N-asetyylikysteiini > 600 mg/d.
    3. Kohtalainen ja voimakas CYP1A2:n estäjä tai indusoija.
    4. Vahvat indusoijat tai vahvat CYP3A4:n estäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: pirfenidoni
Lääke: pirfenidoni kolme kertaa päivässä (tavoiteannos), enintään 24 viikkoa
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidoni, kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: HEC585 annos A
Lääke: HEC585-annos A kerran päivässä, enintään 24 viikkoa - 120 viikkoa
Lääke: HEC585
HEC585-tabletit, kerran päivässä
Kokeellinen: HEC585 annos B
Lääke: HEC585-annos B kerran päivässä, enintään 24 viikkoa - 120 viikkoa
Lääke: HEC585
HEC585-tabletit, kerran päivässä
Kokeellinen: HEC585 annos C
Lääke: HEC585-annos C kerran päivässä, enintään 24 viikkoa - 120 viikkoa
Lääke: HEC585
HEC585-tabletit, kerran päivässä
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: lumelääke kerran päivässä, enintään 24 viikkoa - 120 viikkoa
Lääke: Plasebo
Placebo, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 %FVC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos %FVC:ssä, mitattuna spirometrillä, lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 %FVC:ssä verrattuna pirfenidoniin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos %FVC:ssä, mitattuna spirometrillä, lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 %FVC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen/pirfenidoniin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos %FVC:ssä, mitattuna spirometrillä, lähtötasosta viikkoon 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden FVC:n absoluuttinen lasku lähtötasosta (ennustettu %) yli 10 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden FVC-prosentti laski lähtötasosta yli 10 % kussakin hoitoryhmässä 24. päivänä
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
IPF:ään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset 6MWT:n tuloksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
SGRQ-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
DLco:n muutokset (Hb-korjaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa
Lepotilan SpO2:n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEC585-P-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia