Badanie fazy II HEC585 u pacjentów z IPF

Kryteria przyjęcia:

• Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz ICF przed rozpoczęciem badania;
• Wiek 40-80 lat (w tym 40 i 80 lat);
• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się i obiecują zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
• Zdiagnozowano IPF zgodnie z oficjalnymi wytycznymi praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT dotyczącymi diagnostyki IPF (2018);
• FEV1/FVC ≥ 0,7;
• FVC ≥ 45% wartości należnej;
• DLCO skorygowane o hemoglobinę (Hb) ≥ 30% wartości należnej normy;
• W opinii Badacza osoby badane są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu i uczestniczenia w wizycie.

Kryteria wyłączenia:

• W opinii badacza u badanych doszło do znacznego pogorszenia IPF w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją;
• Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana innymi znanymi przyczynami;
• Wszelkie infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze, które należy leczyć podczas badań przesiewowych;
• Przewidywany przeszczep płuc podczas badania;
• Oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 6 miesięcy;
• Historia nowotworów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów, takich jak rak podstawnokomórkowy);
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (stopień B lub C w skali Childa-Pugha, patrz Załącznik 4);
• Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Nie można wykonać 6MWT lub PFT;
• Uczulenie na jakikolwiek składnik tabletek HEC585 lub tabletek pirfenidonu;
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał ostatnią dawkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brak chęci rzucenia palenia podczas badania;
• Badani często piją alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (piją ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo) lub odmawiają ograniczenia spożycia alkoholu w trakcie badania;
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Rodzinna lub osobista historia zespołu wydłużenia odstępu QT;
• Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.
• TBil > 1,5 × GGN lub AST lub ALT > 2 × GGN;
• klirens < 50 ml/min;
• przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) są dodatnie;
• Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
• QTcF > 480 ms.

• Pacjenci otrzymali dowolne z następujących terapii w ciągu 28 dni przed randomizacją:

  1. Jakikolwiek lek cytotoksyczny lub immunosupresyjny
  2. Leki stosowane w leczeniu IPF, w tym między innymi pirfenidon, nintedanib, prednizon > 15 mg/d lub inne glikokortykoidy w równoważnej dawce, N-acetylocysteina > 600 mg/d.
  3. Umiarkowany i silny inhibitor lub silny induktor CYP1A2.
  4. Silne induktory lub silne inhibitory CYP3A4.