Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Crovalimab som supplerende behandling til forebyggelse af vaso-okklusive episoder (VOE) i seglcellesygdom (SCD) (CROSSWALK-c)

24. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret dobbeltblindt fase IIA-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af Crovalimab som supplerende behandling til forebyggelse af vaso-okklusive episoder (VOE) i seglcellesygdom (SCD)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​crovalimab sammenlignet med placebo som supplerende terapi til forebyggelse af VOE'er hos deltagere med SCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >=40 kg.
  • Mand eller kvinde med bekræftet diagnose af HbSS (SCD-genotype af seglcelleanæmi) eller HbSβ0 (SCD-genotype af seglcelle beta-nul-thalassæmi).
  • To eller flere (>=2) til <=10 dokumenterede VOE'er i de 12 måneder forud for randomisering.
  • Hvis deltageren samtidig modtager SCD-styret behandling, skal deltageren have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studieindskrivning. Der bør ikke være planer om at ændre deltagernes dosering i hele undersøgelsens varighed, andet end af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Hvis deltageren får erythropoietin, skal deltageren have fået ordineret denne medicin i de foregående 3 måneder og være dosisstabiliseret i mindst 3 måneder før studieindskrivning.
  • Vaccination mod N. meningitides serotype A, C, W og Y og Vaccinationer mod H. influenza type B og S. pneumoni.
  • Deltagere, der er blevet vaccineret (delvist eller fuldstændigt) mod SARS-CoV-2 med en lokalt godkendt vaccine, er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, 3 dage eller længere efter podning.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention i behandlingsperioden og i 10,5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Deltagelse i et kronisk transfusionsprogram og/eller planlægger at gennemgå en udvekslingstransfusion i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed, allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtog aktiv behandling i et andet forsøgsstudie inden for 28 dage (eller inden for fem halveringstider af det pågældende middel, alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget, eller planlægger at deltage i et andet forsøg med lægemiddel.
  • Hæmoglobin <6 g/dL.
  • Kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel.
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før første lægemiddeladministration.
  • Tilstedeværelse af feber (>=38 grader Celsius) inden for 7 dage før første lægemiddeladministration.
  • Immuniseret med en levende svækket vaccine inden for 1 måned før første lægemiddeladministration.
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 10,5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt HIV-infektion med dokumenteret CD4-tal <200 celler/mikroliter inden for 24 uger før screening.
  • Anamnese med N. meningitidis-infektion inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crovalimab
Deltagerne vil modtage en opladningsserie af Crovalimab bestående af en intravenøs (IV) startdosis på dag 1, efterfulgt af ugentlige Crovalimab subkutane (SC) doser i 4 uger på uge 1, dag 2, derefter på uge 2, 3 og 4. Vedligeholdelse SC dosering begynder ved uge 5 og fortsætter hver 4. uge (Q4W) derefter i i alt 48 ugers behandling.
Medicin: Crovalimab
Crovalimab vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg IV (for deltagere med en kropsvægt mellem 40 kg og 100 kg) eller 1500 mg IV (for deltagere med kropsvægt >= 100 kg) på uge 1 dag 1. På uge 1 dag 2 og i uge 2, 3 og 4 vil crovalimab blive administreret i en dosis på 340 mg SC. I uge 5 og Q4W derefter vil crovalimab blive administreret i en dosis på 680 mg SC (for deltagere med en kropsvægt mellem 40 kg og 100 kg) eller 1020 mg SC (for deltagere med kropsvægt >= 100 kg). Doseringsplanen vil være i henhold til armbeskrivelsen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo administreret som IV-infusion og SC-injektion over samme varighed som Crovalimab, i alt 48 ugers behandling.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet med samme doseringsplan og tilsvarende IV og SC volumen som vægtbaseret Crovalimab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af medicinske facilitets VOE'er (AVR)
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret sats for hjemme-VOE
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Årlig rate af ukompliceret medicinsk facilitet VOE
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Årlig rate af akut brystsyndrom (ACS)
Tidsramme: Baseline til op uge 49
Baseline til op uge 49
Årlig sats for indlagte dage for medicinsk facilitet VOE
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Årlig frekvens af dage indlagt for behandling af ikke-VOE-komplikationer af SCD
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Tid til første medicinske facilitet VOE fra randomisering
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Ændring i Tricuspid Regurgitant Jet Velocity (TRV)
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Procentdel af deltagere med TRV >2,5 m/s
Tidsramme: Uge 49
Uge 49
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - træthedsscore hos voksne
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 91 uger
Op til 91 uger
Serumkoncentrationer af Crovalimab over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49
Procentdel af deltagere med antistoffer mod crovalimab
Tidsramme: Baseline op til uge 49
Baseline op til uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO42451
  • 2020-004839-25 (EudraCT nummer)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical) -forsøg/datadeling/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger