Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona vaso-okklusiivisten jaksojen (VOE) ehkäisyssä sirppisolutaudissa (SCD) (CROSSWALK-c)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen IIA-tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona vaso-okklusiivisten episodien (VOE) ehkäisyssä sirppisolutaudissa (SCD)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan krovalimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona VOE:n ehkäisyssä SCD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasilia, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Hopital Nini
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino >=40 kg.
  • Mies tai nainen, jolla on vahvistettu HbSS (Sirppisoluanemian SCD-genotyyppi) tai HbSβ0 (Sirppisolun beeta-nolla-talassemian SCD-genotyyppi) diagnoosi.
  • Kaksi tai useampi (>=2) - <=10 dokumentoitua VOE:tä 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Jos osallistuja saa samanaikaisesti SCD-ohjattua hoitoa, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujien annostusta ei pitäisi muuttaa koko tutkimuksen ajan muutoin kuin turvallisuussyistä.
  • Jos osallistuja saa erytropoietiinia, hänelle on täytynyt määrätä tätä lääkitystä edellisten 3 kuukauden ajan ja hänen on oltava annoksen vakautettu vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Rokotukset N. meningitides serotyyppejä A, C, W ja Y vastaan ​​ja rokotukset H. influenza tyyppiä B ja S. pneumonia vastaan.
  • Osallistujat, jotka on rokotettu (osittain tai kokonaan) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​paikallisesti hyväksytyllä rokotteella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 3 päivää rokotuksen jälkeen.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 10,5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematopoieettisten kantasolujen siirron historia.
  • Krooniseen verensiirto-ohjelmaan osallistuminen ja/tai vaihtosiirron suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
  • Aiempi yliherkkyys, allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin tutkimushoidon sisältämälle ainesosalle.
  • Sai aktiivista hoitoa toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä (tai viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä lääkkeestä sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen.
  • Hemoglobiini <6 g/dl.
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos.
  • Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Kuume (>=38 celsiusastetta) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Immunisoitu elävällä heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 10,5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta.
  • Tunnettu HIV-infektio, jossa dokumentoitu CD4-määrä <200 solua/mikrolitra 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • N. meningitidis -infektio aiempien 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Crovalimab
Osallistujat saavat aloitussarjan Crovalimab-valmistetta, joka koostuu laskimonsisäisestä (IV) kyllästysannoksesta päivänä 1, jota seuraa viikoittainen ihonalainen Crovalimab-annos (SC) 4 viikon ajan viikolla 1 päivänä 2, sitten viikoilla 2, 3 ja 4. Ylläpito SC annostelu alkaa viikolla 5 ja jatkuu joka 4. viikko (Q4W) sen jälkeen yhteensä 48 hoitoviikon ajan.
Lääke: Crovalimab
Krovalimabia annetaan 1 000 mg IV (osallistujille, joiden ruumiinpaino on 40–100 kg) tai 1 500 mg IV (osallistujille, joiden paino on > = 100 kg) viikon 1 päivänä 1. Viikon 1 päivänä 2 ja viikkoina 2, 3 ja 4 krovalimabia annetaan annoksena 340 mg SC. Viikon 5 ja sen jälkeen Q4W aikana krovalimabia annetaan annoksena 680 mg ihonalaisesti (osallistujille, joiden ruumiinpaino on 40–100 kg) tai 1020 mg subkutaanisesti (osallistujille, joiden paino on >= 100 kg). Annosteluaikataulu on käsivarren kuvauksen mukainen.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa plaseboa laskimonsisäisenä infuusiona ja SC-injektiona saman keston ajan kuin Crovalimab, yhteensä 48 viikon hoidon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan samalla annostusohjelmalla ja vastaavalla IV- ja SC-tilavuudella kuin painoon perustuva Crovalimab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon VOE:n vuositaso (AVR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kodin VOE:n vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Yksinkertaisen lääketieteellisen laitoksen VOE:n vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Akuutin rintasyndrooman (ACS) vuositaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Vuotuinen määrä sairaalahoitopäiviä sairaanhoitolaitoksessa VOE
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Vuotuinen määrä päiviä, jotka joutuvat sairaalaan SCD:n muiden kuin VOE-komplikaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Aika ensimmäiseen lääketieteelliseen laitokseen VOE satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Tricuspid Regurgitant Jet Velocityn (TRV) muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TRV > 2,5 m/s
Aikaikkuna: Viikko 49
Viikko 49
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - aikuisten väsymyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 91 viikkoa
Jopa 91 viikkoa
Crovalimabin seerumipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumevasta-aineita krovalimabille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
Perustaso viikkoon 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BO42451
  • 2020-004839-25 (EudraCT-numero)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -kokeilut/tietojen jakaminen/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia