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Un estudio que evalúa la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de crovalimab como tratamiento complementario en la prevención de episodios vasooclusivos (EVO) en la enfermedad de células falciformes (ECF) (CROSSWALK-c)

24 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IIA doble ciego aleatorizado que evalúa la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de crovalimab como tratamiento adyuvante en la prevención de episodios vasooclusivos (VOE) en la enfermedad de células falciformes (SCD)

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de crovalimab en comparación con el placebo como terapia adjunta en la prevención de los EVO en participantes con SCD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
  • Francia
      • Créteil, Francia, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Líbano
      • Tripoli, Líbano
        • Hopital Nini
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Turquía (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal >=40 kg.
  • Hombre o mujer con diagnóstico confirmado de HbSS (genotipo SCD de anemia de células falciformes) o HbSβ0 (genotipo SCD de talasemia beta cero de células falciformes).
  • Dos o más (>=2) a <=10 VOE documentados en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  • Si recibe terapia dirigida por SCD concurrente, el participante debe haber estado en una dosis estable durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio. No debe haber planes para modificar la dosificación de los participantes a lo largo de la duración del estudio, salvo por razones de seguridad.
  • Si recibe eritropoyetina, al participante se le debe haber recetado este medicamento durante los 3 meses anteriores y se le debe estabilizar la dosis durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Vacunación frente a N. meningitides serotipos A, C, W e Y y Vacunación frente a H. influenza tipo B y S. pneumoniae.
  • Los participantes que hayan sido vacunados (parcial o completamente) contra el SARS-CoV-2 con una vacuna aprobada localmente son elegibles para inscribirse en el estudio, 3 días o más después de la inoculación.
  • Función hepática y renal adecuada.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 10,5 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Participar en un programa de transfusión crónica y/o planear someterse a una exanguinotransfusión durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, alérgicas o anafilácticas a cualquier ingrediente contenido en el tratamiento del estudio.
  • Recibió tratamiento activo en otro ensayo de investigación dentro de los 28 días (o dentro de las cinco vidas medias de ese agente, lo que sea mayor) antes de la visita de selección, o tiene planes de participar en otro ensayo de fármaco en investigación.
  • Hemoglobina <6 g/dL.
  • Deficiencia hereditaria del complemento conocida o sospechada.
  • Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco.
  • Presencia de fiebre (>=38 grados centígrados) dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco.
  • Inmunizado con una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 10,5 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
  • Infección por VIH conocida con recuento de CD4 documentado <200 células/microlitro dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
  • Antecedentes de infección por N. meningitidis en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crovalimab
Los participantes recibirán una serie de carga de crovalimab compuesta por una dosis de carga intravenosa (IV) el día 1, seguida de dosis subcutáneas (SC) semanales de crovalimab durante 4 semanas el día 2 de la semana 1 y luego las semanas 2, 3 y 4. Mantenimiento SC la dosificación comenzará en la Semana 5 y continuará cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces hasta un total de 48 semanas de tratamiento.
Droga: Crovalimab
Crovalimab se administrará en una dosis de 1000 mg IV (para participantes con un peso corporal entre 40 kg y 100 kg) o 1500 mg IV (para participantes con un peso corporal >= 100 kg) en el día 1 de la semana 1. El día 2 de la Semana 1 y las Semanas 2, 3 y 4 se administrará crovalimab a una dosis de 340 mg SC. Para la Semana 5 y Q4W a partir de entonces, crovalimab se administrará a una dosis de 680 mg SC (para participantes con peso corporal entre 40 kg y 100 kg) o 1020 mg SC (para participantes con peso corporal >= 100 kg). El programa de dosificación será según la descripción del brazo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente administrado por infusión IV e inyección SC durante la misma duración que Crovalimab, por un total de 48 semanas de tratamiento.
Droga: Placebo
El Placebo correspondiente se administrará con el mismo programa de dosificación y un volumen IV y SC equivalente al crovalimab basado en el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de VOE de instalaciones médicas (AVR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de VOE hogar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Tasa anualizada de VOE de instalaciones médicas sin complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Tasa anualizada de Síndrome Torácico Agudo (SCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Tasa anualizada de días hospitalizados por centro médico VOE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Tasa anualizada de días de hospitalización por tratamiento de complicaciones de la MSC no relacionadas con la EVO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Tiempo hasta el primer centro médico VOE desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Cambio en la relación albúmina-creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Cambio en la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo (TRV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Porcentaje de participantes con TRV >2,5 m/s
Periodo de tiempo: Semana 49
Semana 49
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de fatiga en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 91 semanas
Hasta 91 semanas
Concentraciones séricas de crovalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra crovalimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
Línea de base hasta la semana 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BO42451
  • 2020-004839-25 (Número EudraCT)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -ensayos/intercambio de datos/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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