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Um estudo avaliando a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do crovalimabe como tratamento adjuvante na prevenção de episódios vaso-oclusivos (VOE) na doença falciforme (DF) (CROSSWALK-c)

24 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado duplo-cego de fase IIA avaliando a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do crovalimabe como tratamento adjuvante na prevenção de episódios vaso-oclusivos (VOE) na doença falciforme (SCD)

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do crovalimabe em comparação com o placebo como terapia adjuvante na prevenção de VOEs em participantes com SCD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
  • França
      • Créteil, França, 64010
        • CHU Henri Mondor
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Policlinico G.B. Rossi
  • Líbano
      • Tripoli, Líbano
        • Hopital Nini
  • Quênia
      • Eldoret, Quênia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Quênia
        • Gertrude's Children Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01130
        • Adana Acibadem Hospital; Pediatric Hematology
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal >=40 kg.
  • Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD da anemia falciforme) ou HbSβ0 (genótipo SCD da talassemia beta zero falciforme).
  • Dois ou mais (>=2) a <=10 VOEs documentados nos 12 meses anteriores à randomização.
  • Se estiver recebendo terapia dirigida por SCD concomitante, o participante deve estar em uma dose estável por no mínimo 3 meses antes da inscrição no estudo. Não deve haver planos para modificar a dosagem dos participantes ao longo da duração do estudo, exceto por razões de segurança.
  • Se estiver recebendo eritropoetina, o participante deve ter recebido esta medicação nos 3 meses anteriores e ter a dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Vacinação contra N. meningitides sorotipos A, C, W e Y e Vacinação contra H. influenza tipo B e S. pneumonia.
  • Os participantes que foram vacinados (parcialmente ou totalmente) contra SARS-CoV-2 com uma vacina aprovada localmente são elegíveis para serem incluídos no estudo, 3 dias ou mais após a inoculação.
  • Função hepática e renal adequadas.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar contracepção durante o período de tratamento e por 10,5 meses após a dose final do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  • Participar de um programa transfusional crônico e/ou planejar submeter-se a uma exsanguineotransfusão durante a duração do estudo.
  • História de hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafiláticas a qualquer ingrediente contido no tratamento do estudo.
  • Recebeu tratamento ativo em outro ensaio experimental dentro de 28 dias (ou dentro de cinco meias-vidas desse agente, o que for maior) antes da visita de triagem ou planeja participar de outro ensaio experimental de medicamento.
  • Hemoglobina <6 g/dL.
  • Deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento.
  • Presença de febre (>=38 graus Celsius) nos 7 dias anteriores à administração da primeira droga.
  • Imunizado com uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da administração da primeira droga.
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 10,5 meses após a dose final do tratamento do estudo.
  • Infecção por HIV conhecida com contagem documentada de CD4 <200 células/microlitro dentro de 24 semanas antes da triagem.
  • História de infecção por N. meningitidis nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crovalimabe
Os participantes receberão uma série de carregamento de Crovalimab composta por uma dose de ataque intravenosa (IV) no Dia 1, seguida por doses semanais de Crovalimab subcutâneo (SC) por 4 semanas na Semana 1, Dia 2, depois nas Semanas 2, 3 e 4. Manutenção SC a dosagem começará na Semana 5 e continuará a cada 4 semanas (Q4W) a partir de então para um total de 48 semanas de tratamento.
Medicamento: Crovalimabe
O crovalimabe será administrado na dose de 1.000 mg IV (para participantes com peso corporal entre 40 kg e 100 kg) ou 1.500 mg IV (para participantes com peso corporal >= 100 kg) na Semana 1, Dia 1. No Dia 2 da Semana 1 e nas Semanas 2, 3 e 4, o crovalimabe será administrado na dose de 340 mg SC. Para a Semana 5 e Q4W subsequente, o crovalimabe será administrado em uma dose de 680 mg SC (para participantes com peso corporal entre 40 kg e 100 kg) ou 1020 mg SC (para participantes com peso corporal >= 100 kg). O cronograma de dosagem será de acordo com a descrição do braço.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente administrado por infusão IV e injeção SC durante a mesma duração do Crovalimab, para um total de 48 semanas de tratamento.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado com o mesmo esquema de dosagem e volumes IV e SC equivalentes ao Crovalimab baseado em peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa anualizada de VOEs de instalações médicas (AVR)
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa anualizada de VOE doméstico
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Taxa anualizada de VOE de instalação médica não complicada
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Taxa anualizada de Síndrome Torácica Aguda (SCA)
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Taxa anualizada de dias de hospitalização para VOE de instalação médica
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Taxa anualizada de dias internados para tratamento de complicações não-VOE de MSC
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Tempo para o primeiro VOE de instalação médica da randomização
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Alteração na relação albumina-creatinina urinária
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Alteração na velocidade do jato regurgitante tricúspide (TRV)
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Porcentagem de participantes com TRV >2,5 m/s
Prazo: Semana 49
Semana 49
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Fadiga em Adultos
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 91 semanas
Até 91 semanas
Concentrações séricas de crovalimabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para crovalimabe
Prazo: Linha de base até a semana 49
Linha de base até a semana 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BO42451
  • 2020-004839-25 (Número EudraCT)
  • 2022-502542-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -ensaios/compartilhamento de dados/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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