Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hukommelsen ved mild kognitiv svækkelse og tidligt stadie af Alzheimers sygdom (MEMORI)

12. marts 2024 opdateret af: The Mind Research Network

Moderne Energetic Methods of Response Improvement (MEMORI)

Efterforskerne har udviklet en lavrisiko transkraniel elektrisk stimulering (tES) behandling, der har forbedret indlæring og ydeevne hos unge voksne op til næsten 4 gange sammenlignet med en falsk kontrol. Dette randomiserede pilotforsøg vil afgøre, om den samme tES-protokol forbedrer hukommelsen hos ældre voksne (50-90 år), som er raske, og separat hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller tidligt stadium af Alzheimers sygdom (AD). TES vil blive påført på højre tinding og venstre arm i op til 40 minutter. MR-billeder kan sammen med andre foranstaltninger opnås før og efter tES. Hvis den er effektiv, kan denne intervention bidrage til at forbedre livskvaliteten for AD-patienter og deres familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske deltagere:

  1. 50-90 år, som bekræftet via billedlegitimation med fødselsdato.
  2. Bør være højrehåndet og lært engelsk som 7-årig.
  3. Generelt sundt

Inklusionskriterier for deltagere med MCI eller AD:

  1. 50-90 år, som bekræftet via billedlegitimation med fødselsdato.
  2. Bør være højrehåndet og lært engelsk som 7-årig.
  3. Er juridisk i stand til at underskrive samtykkeerklæringen på egne vegne, eller har en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at underskrive.
  4. Har en pårørende, der kan hjælpe med at tage helbredshistorie.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  1. Signifikant anamnese med psykiatriske lidelser eller nuværende psykose inklusive selvrapportering eller Geriatrisk Depression Skala kort form score-GDS >5, hvis usikkert.
  2. Aktuelt overdreven stof-, alkohol- eller nikotinbrug defineret af deltagerens selvrapportering.
  3. Anamnese med epilepsi, migræne, alvorligt slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  4. Tager medicin med betydelig psykotrope virkninger.
  5. Alvorlig sensorisk svækkelse.
  6. Svær kronisk sygdom, hvor deltagelse i undersøgelsen kunne sætte deltagerne på et usædvanligt risikoniveau. Kroniske tilstande vil blive vurderet fra sag til sag, efterhånden som de opstår.
  7. Alvorlige subjektive kognitive bekymringer.
  8. Kræver et hjælpedyr.
  9. Har tilstrækkelig tidligere erfaring med neurostimulering, der kan afblind eller ændre resultaterne.
  10. Har metal- eller elektroniske implantater, der kan være følsomme over for stimulering eller kan forstyrre stimulering eller være en MR-kontraindikation, eller har enhver anden MR-kontraindikation.
  11. Har følsomhed over for komponenter i tES-elektroder, der anvendes (typisk nikkel eller latex).
  12. Føler sig syg eller har potentielle COVID-19-symptomer, såsom feber eller kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, overdreven træt, usædvanlige smerter eller smerter, herunder hovedpine eller ondt i halsen, nyligt eller usædvanligt (for dem) tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse, kvalme eller diarré.

Eksklusionskriterier for deltagere med MCI eller AD:

  1. Betydelig historie med psykiatriske lidelser eller nuværende psykose, der ikke er relateret til en neurodegenerativ tilstand.
  2. Nuværende overdreven brug af stoffer, alkohol eller nikotin.
  3. Betydelig historie med epilepsi, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
  4. Tager medicin med betydelig psykotrope virkninger, der ikke er relateret til neurodegenerativ tilstand
  5. Alvorlig sensorisk svækkelse
  6. Svær kronisk sygdom, hvor deltagelse i undersøgelsen kunne sætte deltagerne på et usædvanligt risikoniveau. Kroniske tilstande vil blive vurderet fra sag til sag, efterhånden som de opstår.
  7. Kræver et hjælpedyr.
  8. Har tilstrækkelig tidligere erfaring med neurostimulering, der kan afblind eller ændre resultaterne.
  9. Har metal- eller elektroniske implantater, der kan være følsomme over for stimulering eller kan forstyrre stimulering.
  10. Har følsomhed over for komponenter i tES-elektroder, der anvendes (typisk nikkel eller latex).
  11. Føler sig syg eller har potentielle COVID-19-symptomer, såsom feber eller kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, overdreven træt, usædvanlige smerter eller smerter, herunder hovedpine eller ondt i halsen, usædvanligt tab af smag eller lugt eller usædvanlig (for dem) overbelastning eller løbende næse, kvalme eller diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld aktuel tES
TES leveret med anoden over højre tempel og katode på venstre arm, med en intensitet på op til 4 milliampere, leveret i op til 40 minutter.
tES-enhedsmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmeret til at levere tES.
Placebo komparator: Delvis strøm tES
TES leveret med anoden over højre tempel og katode på venstre arm, med en intensitet på 0,1 milliamp, leveret i op til 40 minutter.
tES-enhedsmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmeret til at levere tES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af læringsopgave
Tidsramme: Inden for en time efter behandlingen
Præstationsnøjagtighed på en kompleks visuel indlærings- og kategoriseringsopgave efter fuldstrøm tES sammenlignet med delvis aktuel tES.
Inden for en time efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med North Coast Medical Activadose II

Abonner