Effekten af vejrtrækningsøvelser på træthed hos hjertesvigtpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Kalkun, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Borger i T.C.
- 18 år og derover
- Diagnosticeret med hjertesvigt for mindst 6 måneder siden i henhold til hjertesvigtsklassifikationen fra New York Heart Association (NYHA) II. eller III. i fase
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
- Piper træthedsskala score på 4 og derover
- Hb-værdi på 8 gm/dL eller mere
- At have en internetforbindelse og en smartphone ved eller i nærheden af Patienter, der opfylder alle ovenstående kriterier, er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der tager eller laver yoga/pranayama/dybe vejrtrækningsøvelser før diagnosen
- At have et problem (på grund af afvigelse af septum osv.), der forårsager besvær med at lave vejrtrækningsøvelser
- Har en alvorlig psykisk sygdom/kognitivt problem, som kan påvirke deres opfattelse eller kommunikation
- Modtager kemoterapi
- Har fået foretaget hjerte-kar-operation inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Har fået foretaget en klapoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
- Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
- Har en alvorlig sygdom relateret til hjerteklapper
- Piper træthedsskala score under 4
- Hb-værdi under 8 gm/dL
- Eksisterende kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) administreret inden for de seneste 6 måneder
- Dem, der blev informeret om forskningen, men ikke ønskede at deltage i forskningen
I tilfælde af et af ovenstående kriterier er patienten udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsøvelsesgruppe
Denne gruppe vil få vejrtrækningsøvelser i overensstemmelse med den fastlagte protokol.
|
Efter den udarbejdede protokol får åndedrætsøvelsesgruppen åndedrætsøvelser i ca. 20 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger, under opsyn af træneren, på hospitalet ansigt til ansigt og efter udskrivelse via videoopkald over WhatsApp applikation.
Påmindelser (ved sms eller taleopkald) bruges i de resterende 4 dage af ugen, så patienten kan gøre det på egen hånd.
|
|
Placebo komparator: Placebo Breathing Group
Normal vejrtrækning af denne gruppe vil blive overvåget.
|
Placebogruppen bliver bedt om at trække vejret normalt gennem næsen med lukkede øjne, siddende i samme stilling som interventionsgruppen i 10-15 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger, under opsyn af træneren, på hospitalet. til ansigt og efter udskrivning gennem videoopkald over WhatsApp-applikationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 2 måneder
|
Træthedsalvorligheden forventes at ændre sig i interventionsgruppen sammenlignet med de andre grupper.
Træthedens sværhedsgrad vil blive målt med Piper Fatigue Scale i slutningen af 1. og 2. måned.
Piper Fatigue Scale består af 22 punkter, som hver evalueres over tid på en 0-10 point VAS (Visual Analog Scale), og evaluerer patientens subjektive opfattelse af træthed med fire underdimensioner.
Total træthedsscore opnås ved at summere emnerne og dividere med det samlede antal emner.
Som et resultat af den gennemsnitlige score indikerer 0 point ingen træthed, 1-3 point indikerer mild træthed, 4-6 point indikerer moderat træthed, og 7-10 point indikerer svær træthed.
Det blev fastslået, at emnerne i undergruppen og den generelle skala var i et stærkt forhold, og reliabilitetskoefficienten var ret høj, 0,94 i den generelle skala.
Som et resultat er det blevet fastslået, at denne skala er pålidelig til at evaluere den multidimensionelle opfattelse af træthed.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring i venøs iltmætning forventes i interventionsgruppen sammenlignet med de øvrige grupper.
Venøs iltmætningsværdi vil blive målt før og efter hver session i 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i puls/minut
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring i puls/minut forventes i interventionsgruppen i forhold til de øvrige grupper.
Puls/minutværdi vil blive målt før og efter hver session i 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i respirationsfrekvens/minut
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring i respirationsfrekvens/minut forventes i interventionsgruppen sammenlignet med de øvrige grupper.
Respirationsfrekvens/minutværdi vil blive målt før og efter hver session i 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HMKUASKAR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .