L'effetto dell'esercizio di respirazione sulla fatica nei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hatay, Tacchino, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadino di T.C.
- 18 anni e oltre
- Diagnosi di insufficienza cardiaca almeno 6 mesi fa, secondo la classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) II. o III. in fase
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Punteggio della scala della fatica di Piper di 4 e oltre
- Valore Hb di 8 gm/dL o superiore
- Avere una connessione Internet e uno smartphone presso o nelle vicinanze I pazienti che soddisfano tutti i criteri di cui sopra sono inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno prendendo o facendo esercizi di yoga/pranayama/respirazione profonda prima della diagnosi
- Avere un problema (a causa della deviazione del setto, ecc.) che causa difficoltà nell'eseguire esercizi di respirazione
- Soffre di una grave malattia mentale/problema cognitivo che può influire sulla sua percezione o comunicazione
- Ricevere un trattamento chemioterapico
- Ha subito un intervento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
- Coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Ha subito un intervento chirurgico alla valvola negli ultimi 6 mesi
- Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
- Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
- Avere una grave malattia correlata alle valvole cardiache
- Punteggio della scala di fatica di Piper inferiore a 4
- Valore Hb inferiore a 8 gm/dL
- Terapia di resincronizzazione cardiaca esistente (CRT)
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) somministrato negli ultimi 6 mesi
- Coloro che sono stati informati della ricerca ma non hanno voluto partecipare alla ricerca
In caso di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra, il paziente è escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di respirazione
A questo gruppo verranno dati esercizi di respirazione secondo il protocollo stabilito.
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Seguendo il protocollo preparato, al gruppo di esercizi di respirazione vengono somministrati esercizi di respirazione per circa 20 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione del formatore, in ospedale faccia a faccia, e dopo la dimissione tramite videochiamate sul Applicazione Whatsapp.
I promemoria (tramite messaggio di testo o chiamata vocale) vengono utilizzati per i restanti 4 giorni della settimana, consentendo al paziente di farlo da solo.
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Comparatore placebo: Gruppo respiratorio placebo
La respirazione normale di questo gruppo sarà monitorata.
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Al gruppo placebo viene chiesto di respirare normalmente attraverso il naso con gli occhi chiusi, seduto nella stessa posizione del gruppo di intervento per 10-15 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione del formatore, in ospedale faccia- faccia a faccia e dopo la dimissione tramite videochiamate tramite l'applicazione WhatsApp.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna candidatura sarà presentata a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Due mesi
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Si prevede che la gravità della fatica cambi nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
La gravità della fatica sarà misurata con la Piper Fatigue Scale alla fine del 1° e 2° mese.
La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item, ciascuno dei quali viene valutato nel tempo su una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 punti, e valuta la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni.
Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando gli elementi e dividendo per il numero totale di elementi.
Come risultato del punteggio medio, 0 punti indicano assenza di affaticamento, 1-3 punti indicano affaticamento lieve, 4-6 punti indicano affaticamento moderato e 7-10 punti indicano affaticamento grave.
È stato determinato che gli elementi nel sottogruppo e nella scala generale erano in forte relazione e il coefficiente di affidabilità era piuttosto alto, 0,94 nella scala generale.
Di conseguenza, è stato determinato che questa scala è affidabile nella valutazione della percezione multidimensionale della fatica.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione di ossigeno venoso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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È previsto un cambiamento nella saturazione dell'ossigeno venoso nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
Il valore di saturazione dell'ossigeno venoso verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
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Fino a 8 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca/minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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È prevista una variazione della frequenza cardiaca/minuto nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
Il valore della frequenza cardiaca/minuto verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
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Fino a 8 settimane
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Variazione della frequenza respiratoria/minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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È prevista una variazione della frequenza respiratoria/minuto nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
Il valore della frequenza respiratoria/minuto verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMKUASKAR-01
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