Wpływ ćwiczeń oddechowych na zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatel T.C.
- 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano niewydolność serca co najmniej 6 miesięcy temu, zgodnie z klasyfikacją niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) II. lub III. w fazie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
- Wynik skali zmęczenia Pipera 4 i więcej
- Wartość Hb 8 gm/dl lub więcej
- Posiadanie połączenia z Internetem i smartfona w pobliżu lub w pobliżu Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria są objęci badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy biorą lub wykonują jogę / pranayamę / ćwiczenia głębokiego oddychania przed diagnozą
- Masz problem (z powodu odchylenia przegrody itp.), który powoduje trudności w wykonywaniu ćwiczeń oddechowych
- Mają poważną chorobę psychiczną / problem poznawczy, który może wpływać na ich percepcję lub komunikację
- Otrzymywanie chemioterapii
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację sercowo-naczyniową
- Ci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał operację zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub astmę
- Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
- Masz poważną chorobę związaną z zastawkami serca
- Wynik skali zmęczenia Pipera poniżej 4
- Wartość Hb poniżej 8 gm/dL
- Istniejąca terapia resynchronizująca serce (CRT)
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) podany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które zostały poinformowane o badaniu, ale nie chciały w nim uczestniczyć
W przypadku spełnienia któregokolwiek z powyższych kryteriów pacjent zostaje wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych
Ta grupa będzie miała zapewnione ćwiczenia oddechowe zgodnie z ustalonym protokołem.
|
Zgodnie z przygotowanym protokołem, grupa ćwiczących oddychanie wykonuje ćwiczenia oddechowe przez około 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, pod okiem trenera, w szpitalu twarzą w twarz, a po wypisie poprzez wideorozmowy przez Aplikacja WhatsApp.
Przypomnienia (sms lub połączenie głosowe) są stosowane przez pozostałe 4 dni tygodnia, co pozwala pacjentowi zrobić to we własnym zakresie.
|
|
Komparator placebo: Grupa oddechowa placebo
Normalny oddech tej grupy będzie monitorowany.
|
Grupa placebo jest proszona o oddychanie normalnie przez nos z zamkniętymi oczami, siedząc w tej samej pozycji co grupa interwencyjna przez 10-15 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, pod nadzorem trenera, w szpitalu twarzą- twarzą w twarz, a po wypisie przez rozmowy wideo przez aplikację WhatsApp.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna aplikacja nie zostanie złożona do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oczekuje się, że nasilenie zmęczenia zmieni się w grupie interwencyjnej w porównaniu z innymi grupami.
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone Skalą Zmęczenia Piper pod koniec 1. i 2. miesiąca.
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 pozycji, z których każda jest oceniana w czasie na 0-10-punktowej skali VAS (wizualna skala analogowa) i ocenia subiektywne postrzeganie zmęczenia przez pacjenta w czterech podwymiarach.
Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się przez zsumowanie pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji.
W wyniku średniego wyniku 0 punktów oznacza brak zmęczenia, 1-3 punkty wskazują na lekkie zmęczenie, 4-6 punktów na umiarkowane zmęczenie, a 7-10 punktów na silne zmęczenie.
Stwierdzono, że pozycje w podgrupie i skali ogólnej są w silnym związku, a współczynnik rzetelności jest dość wysoki i wynosi 0,94 w skali ogólnej.
W rezultacie stwierdzono, że skala ta jest wiarygodna w ocenie wielowymiarowego postrzegania zmęczenia.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia krwi żylnej tlenem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
W grupie interwencyjnej spodziewana jest zmiana wysycenia krwi żylnej tlenem w porównaniu z innymi grupami.
Wartość wysycenia żylnego tlenem będzie mierzona przed i po każdej sesji przez 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana tętna/minutę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Oczekuje się zmiany częstości akcji serca na minutę w grupie interwencyjnej w porównaniu z innymi grupami.
Wartość tętna/minutę będzie mierzona przed i po każdej sesji przez 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana częstości oddechów/minutę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Oczekuje się zmiany częstości oddechów na minutę w grupie interwencyjnej w porównaniu z innymi grupami.
Wartość częstości oddechów/minutę będzie mierzona przed i po każdej sesji przez 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMKUASKAR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .