Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teneteplase-reperfusionsterapi ved akutte iskæmiske cerebrovaskulære hændelser-III (TRACE III)

28. april 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærke, blindt endepunkt (PROBE) kontrolleret forsøg med rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) til injektion versus standard medicinsk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion Med perfusionsmismatch op til 24 timers symptomdebut

Forsøget er et multicenter, prospektivt, blok randomiseret, åbent, blinded-endpoint (PROBE) kontrolleret design. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion inden for 4,5-24 timer efter symptomdebut (inklusive opvågningsslagtilfælde og uvidnet slagtilfælde) vil blive randomiseret 1:1 til 0,25 mg/kg intravenøs tenecteplase eller standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt (PROBE), kontrolleret fase 3-forsøg (2 arme med 1:1 randomisering) i iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion med perfusionsmismatch i op til 24 timer. symptomdebut. Målmismatch-profilerne på CTP- eller MRI-perfusionsvægtet billeddannelse inkluderer iskæmisk kernevolumen <70 ml, mismatch ratio≥1,8 og mismatchvolumen≥15 mL demonstreret af en certificeret automatisk software. Stikprøvestørrelsen er 516 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde symptom debut mellem 4,5 til 24 timer før indskrivning; inklusive opvågningsslagtilfælde og slagtilfælde, der ikke har været vidne til, refererer begyndelsestidspunktet til 'sidste normale tid';
  3. Pre-slag mRS score≤1;
  4. Baseline NIHSS 6-25 (begge inkluderet);
  5. Neuroimaging: Intern carotisarterie, mellem-cerebral arterie M1 eller M2 okklusion bekræftet af CTA/MRA (carotis arterie okklusion refererer til carotis arterie eller intrakraniel arterie, med eller uden tandem okklusion) og mål mismatch profil på CT perfusion (CTP) eller MRI_perfusion vægtet billeddannelse (MRI_PWI) inklusive iskæmisk kernevolumen <70 mL, mismatch ratio≥1,8 og mismatch volumen≥15 mL demonstreret af en certificeret automatisk software;
  6. skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beregnet til at gå videre til endovaskulær behandling;
  2. Allergi over for rhTNK-tPA;
  3. Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
  4. NIHSS bevidsthedsscore 1a >2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald (Todds parese) eller kombineret med anden nervøs/psykisk sygdom, der ikke er i stand til at samarbejde eller uvillig til at samarbejde;
  5. Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
  6. Blodglukose <2,8 eller >22,2 mmol/L (ved tilfældig glukosetest er acceptabelt);
  7. Aktiv indre blødning eller høj risiko for blødning, f.eks.: større operation, traumer eller blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage;
  8. Enhver kendt svækkelse af koagulation på grund af komorbid sygdom eller brug af antikoagulantia. Hvis på warfarin, så INR >1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis brug af nogen direkte trombinhæmmere eller direkte faktor Xa-hæmmere i løbet af de sidste 48 timer, medmindre reversering af virkningen kan opnås med et reverseringsmiddel; hvis du har fået en fuld dosis heparin/heparinoid i løbet af de sidste 24 timer eller med en forhøjet aPTT større end den øvre normalgrænse;
  9. Kendt defekt af trombocytfunktion eller trombocyttal under 100.000/mm3 (men patienter på trombocythæmmende midler kan inkluderes);
  10. Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade eller intrakraniel eller intraspinal operation i de foregående 3 måneder, eller kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller kæmpe aneurisme;
  11. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år;
  12. Ude af stand til at udføre CTP eller PWI;
  13. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium på ikke-kontrast-CT;
  14. Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identificeret ved CT eller MRI;
  15. Multipel arteriel okklusion (bilateral MCA okklusion, MCA okklusion ledsaget af basilar okklusion);
  16. Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
  17. Usandsynligt at overholde forsøgsprotokollen eller opfølgningen;
  18. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
  19. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tenecteplase (0,25 mg/kg, maks. 25 mg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg) gives som en enkelt, intravenøs bolus (inden for 5-10 sekunder) umiddelbart efter randomisering. Maksimal dosis 25mg.
Medicin: tenecteplase (0,25 mg/kg, maks. 25 mg)
tenecteplase (0,25 mg/kg) anvendes.
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
Aspirin kombineret med clopidogrel, aspirin alene eller clopidogrel alene efter randomisering efter lokale efterforskers skøn.
Medicin: standard medicinsk behandling
Aspirin kombineret med clopidogrel, aspirin alene eller clopidogrel alene bliver brugt.
Andre navne:
  • Aspirin, Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af fremragende funktionelt resultat defineret som en mRS-score ≤ 1 efter 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-ændring fra baseline
Tidsramme: 7 dage
NIHSS-ændring fra baseline efter 7 dage
7 dage
Bivirkninger ( AE'er ) / alvorlige bivirkninger ( SAE'er )
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 90 dage
90 dage
Ordinalfordeling af mRS
Tidsramme: 90 dage
Ordinalfordeling af mRS efter 90 dage.
90 dage
Gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af gunstigt funktionelt resultat defineret ved en mRS-score ≤ 2 point efter 90 dage
90 dage
Klinisk responsrate ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Klinisk responsrate ved 72 timer defineret ved en forbedring af NIHSS-score ≥8 point sammenlignet med det oprindelige underskud eller en score ≤1.
72 timer
Forbedringshastigheden ved reperfusion
Tidsramme: 24 timer
Forbedringshastigheden ved reperfusion efter 24 timer (forbedret med 90 % på Tmax>6s)
24 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer (som defineret af The European Cooperative Acute Stroke Study III kriterier [ECASSIII])
36 timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsrate uanset årsag inden for 90 dage
90 dage
Systemisk blødning
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af systemisk blødning efter 90 dage (som defineret af The Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Okkluderede koronararterier [GUSTO]: moderat og svær blødning)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yongjun Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MK02-2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger