Teneteplase-Reperfusionstherapie bei akuten ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen-III (TRACE III)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. Symptombeginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls zwischen 4,5 und 24 Stunden vor der Einschreibung; einschließlich Aufwach-Schlaganfall und unbeobachtetem Schlaganfall, Beginnzeit bezieht sich auf „letzte normale Zeit“;
3. mRS-Score vor Schlaganfall ≤ 1;
4. Baseline NIHSS 6-25 (beide eingeschlossen);
5. Neuroimaging: A. carotis interna, A. cerebri media M1 oder M2 Okklusion bestätigt durch CTA/MRA (Verschluss der A. carotis bezieht sich auf A. carotis oder intrakraniale Arterie, mit oder ohne Tandem-Okklusion) und Ziel-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion (CTP) oder MRT_Perfusion gewichtet Bildgebung ( MRI_PWI ) einschließlich ischämischem Kernvolumen < 70 ml, Mismatch-Verhältnis ≥ 1,8 und Mismatch-Volumen ≥ 15 ml, nachgewiesen durch eine zertifizierte automatische Software;
6. schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern.

Ausschlusskriterien:

1. Beabsichtigt, mit einer endovaskulären Behandlung fortzufahren;
2. Allergie gegen rhTNK-tPA;
3. Schnelle Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes;
4. NIHSS-Bewusstseins-Score 1a > 2, oder epileptischer Anfall, Hemiplegie nach Anfällen (Todd-Lähmung) oder kombiniert mit anderen nervösen/psychischen Erkrankungen, die nicht kooperationsfähig oder kooperationsunwillig sind;
5. Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg), trotz blutdrucksenkender Behandlung;
6. Blutzucker < 2,8 oder > 22,2 mmol/L (zufällige Glukosetests sind akzeptabel);
7. Aktive innere Blutung oder hohes Blutungsrisiko, z. B.: Größere Operation, Trauma oder Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage oder arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage;
8. Jede bekannte Gerinnungsstörung aufgrund einer Komorbidität oder der Anwendung von Antikoagulanzien. Wenn auf Warfarin, dann INR > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 Sekunden; wenn in den letzten 48 Stunden direkte Thrombininhibitoren oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren angewendet wurden, es sei denn, eine Aufhebung der Wirkung kann mit einem Gegenmittel erreicht werden; wenn Sie während der letzten 24 Stunden eine volle Dosis Heparin/Heparinoid oder eine erhöhte aPTT über der oberen Normgrenze erhalten haben;
9. Bekannter Defekt der Thrombozytenfunktion oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 (aber Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern können eingeschlossen werden);
10. Ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, frühere intrakranielle Blutung, schwere traumatische Hirnverletzung oder intrakranielle oder intraspinale Operation in den letzten 3 Monaten oder bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Riesenaneurysma;
11. Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 1 Jahr überleben wird;
12. CTP oder PWI kann nicht durchgeführt werden;
13. Hypodensität in > 1/3 MCA-Territorium bei Nicht-Kontrast-CT;
14. Akute oder vergangene intrazerebrale Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT;
15. Multiple arterielle Okklusion (beidseitiger MCA-Verschluss, MCA-Verschluss begleitet von basilarer Okklusion);
16. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Widerwillige, während der Studienzeit wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
17. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll oder das Follow-up eingehalten wird;
18. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte;
19. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.