Terapia reperfuzyjna teneteplazą w ostrych zdarzeniach niedokrwiennych naczyń mózgowych-III (TRACE III)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Początek objawów ostrego udaru niedokrwiennego od 4,5 do 24 godzin przed włączeniem; w tym udar wybudzenia i udar nieświadomy, czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego normalnego czasu”;
3. Wynik mRS przed udarem ≤1;
4. Wyjściowy NIHSS 6-25 (oba włączone);
5. Neuroobrazowanie: tętnica szyjna wewnętrzna, niedrożność M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu potwierdzona przez CTA/MRA (niedrożność tętnicy szyjnej odnosi się do tętnicy szyjnej lub tętnicy wewnątrzczaszkowej, z niedrożnością tandemową lub bez) oraz docelowy profil niedopasowania w perfuzji CT (CTP) lub MRI_perfuzja ważona obrazowanie (MRI_PWI) obejmujące objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedopasowania ≥15 ml wykazane za pomocą certyfikowanego automatycznego oprogramowania;
6. pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeznaczony do przystąpienia do leczenia wewnątrznaczyniowego;
2. Alergia na rhTNK-tPA;
3. Gwałtowna poprawa objawów według uznania badacza;
4. stopień świadomości NIHSS 1a >2 lub napad padaczkowy, porażenie połowicze po napadzie (porażenie Todda) lub połączone z innymi chorobami nerwowymi/psychicznymi niezdolnymi do współpracy lub niechętnymi do współpracy;
5. utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg), pomimo leczenia obniżającego ciśnienie krwi;
6. Poziom glukozy we krwi <2,8 lub >22,2 mmol/L (dopuszczalny jest losowy pomiar glukozy);
7. Czynne krwawienie wewnętrzne lub duże ryzyko krwawienia, np.: Poważny zabieg chirurgiczny, uraz lub krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym w ciągu ostatnich 7 dni;
8. Jakiekolwiek znane upośledzenie krzepnięcia spowodowane chorobą współistniejącą lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. jeśli na warfarynie, to INR >1,7 lub czas protrombinowy >15 sekund; w przypadku stosowania jakichkolwiek bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin, chyba że odwrócenie działania można osiągnąć za pomocą środka odwracającego; jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował jakąkolwiek pełną dawkę heparyny/heparynoidu lub ma podwyższone APTT większe niż górna granica normy;
9. Znany defekt czynności płytek krwi lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (ale można uwzględnić pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe);
10. Udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoznany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub olbrzymi tętniak;
11. Jakakolwiek śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok;
12. Nie można wykonać CTP lub PWI;
13. Hipodensja >1/3 obszaru MCA w CT bez kontrastu;
14. Ostry lub przebyty krwotok śródmózgowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
15. Mnoga niedrożność tętnic (obustronna niedrożność MCA, niedrożność MCA z towarzyszącą niedrożnością tętnicy podstawnej);
16. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechętne do wyrażenia zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem;
17. Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania lub obserwacji;
18. Każdy stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu;
19. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.