Hjemmets blodtryksforsøg (BP). (Home-BP)
10. oktober 2025 opdateret af: Nisha Bansal, University of Washington
Hovedundersøgelsen vil være et to-arms 10-måneders, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med 200 deltagere behandlet med slutstadiet af nyresygdom behandlet med in-center hæmodialyse i Seattle og San Francisco området, hvor man sammenligner en strategi med at målrette hjem vs. systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg for at reducere frekvensen af intradialytisk hypotension.
Målsystolisk blodtryk på <140 mmHg i begge behandlingsgrupper vil blive opnået ved hjælp af en algoritme for tørvægtjustering og antihypertensiv medicinjustering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedundersøgelsen er et to-arms 10-måneders, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med 200 deltagere behandlet med in-center hæmodialyse i Seattle- og San Francisco-området, hvor man sammenligner en strategi for at målrette hjemme versus systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg til at reducere forekomsten af intradialytisk hypotension.
Målsystolisk blodtryk på 100-140 mmHg vil blive opnået ved hjælp af en algoritme for volumenstyring og antihypertensiv medicinjustering hver anden uge.
Blodtryksmål i hjemmet vil blive registreret hele vejen igennem via en mobil sundhedsblodtryksmåler i løbet af den 10-måneders undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår i center, tre gange ugentlig hæmodialyse til behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Mere end 3 måneder siden påbegyndelse af dialyse
- Ingen forventet ændring til peritonealdialyse eller nyretransplantation inden for 10 måneder
- Forventet levetid større end 10 måneder
- Hypertension (defineret som gennemsnitlig SBP før dialyse > 140 mmHg over de foregående 2 uger eller ved at tage BP-medicin)
- I stand til at opnå/måle et brachialt blodtryk ved dialyse og derhjemme (f.eks. ingen venstre ventrikulær hjælpeanordning, blodtryk er ikke blevet taget rutinemæssigt i underekstremiteten på dialyseenheden)
- Ingen betingelse, som den primære nefrolog eller PI'er føler, udelukker deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet eller institutionaliseret (forbyder hjemmeblodtryksmåling)
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke blodtrykket
- Gravid eller forventet graviditet eller amning (da dette vil kræve øget til mere end tre gange om ugen dialyse og/eller udelukke brug af visse klasser af blodtryksmedicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmesystolisk blodtryk <140 mmHg
Deltagerne vil tage deres hjemmeblodtryk to gange om ugen (én om morgenen og en om aftenen) på dage uden dialyse, ideelt midt på ugen.
Hjemmeblodtryk vil blive gennemgået hver anden uge, og tørvægt og medicin justeres i overensstemmelse hermed for at nå et hjemmesystolisk blodtryksmål på <140 mmHg.
|
Måltørvægt vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Antihypertensiv medicin vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Justering af aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin vil blive prioriteret, før ny medicin påbegyndes.
Kun standard antihypertensiv medicin vil blive brugt, såsom RAAS-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.
|
|
Aktiv komparator: Systolisk blodtryk før dialyse <140 mmHg
Deltagerne vil få deres blodtryk målt af et automatiseret blodtryksapparat af dialyseenhedspersonale ved hjælp af almindeligt dialyseenhedsudstyr i henhold til sædvanlig klinisk behandling.
Blodtrykket før dialyse vil blive gennemgået hver anden uge, og tørvægt og medicin justeres i overensstemmelse hermed for at nå et systolisk blodtryksmål før dialyse på <140 mmHg.
|
Måltørvægt vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Antihypertensiv medicin vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Justering af aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin vil blive prioriteret, før ny medicin påbegyndes.
Kun standard antihypertensiv medicin vil blive brugt, såsom RAAS-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.
|
|
Andet: Hjemmesystolisk blodtryk <130 mmHg
Dette vil være et valgfrit, undersøgende 2-måneders studie i slutningen af det primære 10-måneders forsøg.
Deltagerne vil tage deres hjemmeblodtryk to gange om ugen (én om morgenen og en om aftenen) på dage uden dialyse, ideelt midt på ugen.
Hjemmeblodtryk vil blive gennemgået hver anden uge, og tørvægt og medicin justeres i overensstemmelse hermed for at nå et hjemmesystolisk blodtryksmål på <130 mmHg.
|
Måltørvægt vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Antihypertensiv medicin vil blive justeret hver anden uge for at nå det systoliske blodtryksmål i hjemmet eller før dialyse.
Justering af aktuelt ordineret blodtrykssænkende medicin vil blive prioriteret, før ny medicin påbegyndes.
Kun standard antihypertensiv medicin vil blive brugt, såsom RAAS-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere og diuretika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hypotension (IDH), defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg under dialyse
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten af at behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs en præ-dialyse-SBP <140 mmHg på hastigheder af IDH
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue af SONG-HD Score
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten af at behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs. et pre-dialyse-SBP <140 mmHg på patientrapporteret træthed, som fastslået af SONG-HD Fatigue Score (PMID: 33093215)
|
10 måneder
|
|
Kramper
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten af at behandle hjemme-SBP <140mmHg vs en præ-dialyse-SBP <140mmHg på hyppigheden af kramper
|
10 måneder
|
|
Hyppigheder af indlæggelser for kardiovaskulære hændelser og volumen overbelastning
Tidsramme: 10 måneder
|
Test effekten af at behandle hjemme-SBP <140 mmHg vs. et prædialyse-SBP <140 mmHg på antallet af indlæggelser for kardiovaskulære hændelser og volumenoverbelastning
|
10 måneder
|
|
Korrelation mellem prædialyse og hjemme-SBP
Tidsramme: 10 måneder
|
Evaluer sammenhængen mellem prædialyse og hjemme-SBP under forskellige behandlingsstrategier
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adskillelse af blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
|
Bestem, om interventionen er i stand til at opnå et hjemmesystolisk blodtryk <130 mmHg i denne valgfri undersøgelse.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisha Bansal, MD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Antihypertensive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012367
- R01DK123104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .