Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stick2PrEP Cisgender kvinder og transpersoner (S2P:CWTI)

25. august 2025 opdateret af: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Kvinder/Trans Individer: Forøgelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) optagelse, overholdelse og fastholdelse i plejen og forståelse af PrEP præferencer blandt overvejende sorte og Latinx Cisgender kvinder og transkønnede individer

At tage en daglig anti-HIV-pille kan beskytte folk mod HIV-infektion. Dette kaldes præeksponeringsprofylakse [PrEP]. Mange cis-kønnede kvinder og transpersoner ved ikke, at denne medicin er tilgængelig; andre kæmper for at tage pillen hver dag. Det er vigtigt at forstå holdninger og præferencer om muligheder for forebyggelse af hiv, især efterhånden som nye muligheder bliver tilgængelige. Denne undersøgelse planlægger at evaluere præferencer over tid blandt cis-kønnede kvinder og transpersoner, der tager medicin for at forebygge hiv, og blandt cis-kønnede kvinder og transpersoner, der ikke tager medicin, men er i risiko for hiv. Efterforskerne tilmelder op til 175 deltagere, som besøger HIV-forebyggelsesklinikken, og efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer ved regelmæssige opfølgningsbesøg og mellem besøgene. Denne undersøgelse kan hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan man bedst forebygger hiv blandt mennesker i fare.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage online spørgeskemaer om demografiske karakteristika, sociale determinanter for sundhed og præferencer vedrørende PrEP-modaliteter. Kvalitative, dybdegående undersøgelser vil blive udført med 12 CWTI, der beslutter sig for ikke at starte PrEP, og 12 CWTI, som beslutter at afbryde PrEP for at udforske driverne bag disse beslutninger. Deltagere, der tager PrEP, vil blive tilbudt muligheden for at give tørrede blodpletprøver ved klinikbesøg for at måle PrEP-niveauer og vil modtage et online spørgeskema, der adresserer deres præferencer med hensyn til forskellige metoder til måling af PrEP-niveauer. Formålet med HemaSpot™-kittet er at forstå forsøgspersonernes opfattelse af at bruge dette kit til selvtestning af PrEP-niveauer; dette vil informere fremtidige strategier vedrørende PrEP-overvågning. Deltagere, der tager PrEP, vil også modtage spørgeskemaer vedrørende selvrapporteret ugentlig PrEP-tilslutning; de vil derefter modtage individualiseret sms- eller e-mail-feedback baseret på deres selvrapporterede overholdelse ud over standard-of-care-retention/adhærensrådgivning. Deltagere på PrEP kan også vælge at modtage eller sende e-mails for at minde dem om at tage PrEP og deltage i opfølgningsaftaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cis-kønnede kvinder og transpersoner, der har en indikation for PrEP og har 1) besluttet at tage PrEP, 2) besluttet ikke at tage PrEP, eller 3) besluttet at seponere PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • At leve med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cisgender kvinder og transpersoner (CWTI)
Cis-kønnede kvinder og transpersoner (CWTI), der tager PrEP, har overvejet og besluttet ikke at tage PrEP, eller som har seponeret PrEP.
Adfærdsmæssigt: Individuel feedback
Deltagere, der tager PrEP, vil modtage spørgeskemaer vedrørende selvrapporteret ugentlig PrEP-tilslutning; de vil derefter modtage individualiseret sms eller e-mail-feedback baseret på deres selvrapporterede overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PrEP-modalitetspræference og PrEP-initiering/vedholdenhed i pleje
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af CWTIs præferencer for forskellige PrEP-modaliteter og forholdet mellem præference og PrEP-initiering/vedholdenhed i pleje. Præferencer evalueres ved hjælp af spørgeskemaer udviklet af undersøgelsesteamet; spørgsmål omfatter rangeret valg og Likert-scoresvar. Vedholdenhed i pleje måles ved at bruge den elektroniske journal til at spore besøg af seksuelt sundhedsvæsen over studieperioden.
12 måneder
PrEP-målingspræferencer skala score
Tidsramme: 12 måneder
CWTIs erfaring med og præferencer vedrørende laboratoriemåleteknikker til PrEP. Præferencer evalueres ud fra et spørgeskema udviklet af undersøgelsesteamet; acceptabilitet, gennemførlighed og opfattet anvendelighed af forskellige PrEP-måleteknikker evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer større accept, gennemførlighed og anvendelighed.
12 måneder
Procentdel af deltagere på PrEP, der forbliver engageret i seksuel sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af individualiseret feedback på fastholdelse i pleje efter 12 måneder. Fastholdelse i plejen måles ved at bruge den elektroniske journal til at spore besøg på seksuelle sundhedsydelser i løbet af undersøgelsesperioden. Resultatet vil blive målt ved procentdel af deltagere på PrEP, der forbliver engageret i seksuel sundhedspleje (deltager i besøg) på studiecentret gennem 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af risikofaktorer for lav PrEP-adhærens og -retention
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer, der kan være forbundet med dårlig retention i PrEP/seksuel sundhedspleje og lav overholdelse af PrEP. Overholdelse af PrEP måles ved ugentlig selvrapportering blandt deltagere, der tager PrEP. Fastholdelse i seksuelt sundhedsvæsen måles ved gennemgang af den elektroniske journal for at spore besøg af seksuelt sundhedsvæsen i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Web-baseret app brugertilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
Brugerkomfort/tilfredshed med den webbaserede app vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalasvar. Score varierer fra 0 til 5 med en højere score, der indikerer større brugerkomfort/tilfredshed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS6460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Individuel feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner