Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af YH002 i kombination med YH001 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

3. januar 2025 opdateret af: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Et multicenter, åbent, fase I-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af YH002 i kombination med YH001 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Et multicenter, åbent fase I-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af YH002 i kombination med YH001 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studieoptagelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Forsøgspersoner skal have histologisk fremskreden eller cytologisk bekræftet solid tumor og skal have mindst 1 unidimensional målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  3. Forsøgspersonerne er gået videre efter behandling med mindst én standardterapi eller intolerante over for standardterapien eller ingen standardterapi tilgængelig for patienterne af en eller anden grund.
  4. Forsøgspersoner skal være i alderen 18 til 80 år på screeningstidspunktet.
  5. Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid ≥3 måneder baseret på investigators vurdering.
  7. Forsøgspersonerne har tilstrækkelig knoglemarv og anden organfunktion ved screeningsbesøget.
  8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ serum beta humant choriongonadotropin (β -HCG) graviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis. Kvinder med reproduktionspotentiale er dem, der ikke har været postmenopausale i mindst 12 måneder, eller som ikke har gennemgået bilateral tubalokklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes:

  1. Forsøgspersoner har en anden aktiv invasiv malignitet inden for 5 år.
  2. Tidligere eksponering for TNFR såsom anti-OX40 antistoffer.
  3. Forsøgspersoner må ikke have modtaget anticancerterapi eller et andet forsøgsmiddel inden for de kortere end 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (afhængigt af den længere).
  4. Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke er kommet sig til ≤ grad 1 pr. CTCAE 5.0, undtagen alopeci ≤ grad 2.
  5. Maligniteter i primært centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser.
  6. Forsøgspersoner må ikke have en kendt eller mistænkt historie med en autoimmun lidelse, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Wegner syndrom, Hashimoto syndrom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, sarkoidose eller autoimmun hepatitis, inden for 3 år efter den første dosis af studiebehandling.
  7. Klinisk ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til en igangværende aktiv infektion, aktiv koagulopati, ukontrolleret diabetes (blodsukker > 250 mg/dl), ukontrolleret pleural og peritoneal effusion, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene og anden alvorlig medicinsk sygdomme, der kræver systemisk behandling
  8. Forsøgspersoner må ikke have aktiv infektion af human immundefektvirus, hepatitis B, hepatitis C eller Covid-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YH002 i kombination med YH001
Dosiseskalering: En traditionel 3+3 dosis-eskaleringsalgoritme vil blive brugt til at identificere MTD og/eller RP2D. Fagene vil blive opdelt i to grupper: A og B.
Medicin: A:YH002+YH001
YH002 på CnD1, YH001 på CnD8, Q3W
Medicin: B:YH002+YH001
YH002 og YH001 samme dag, Q3W
Medicin: YH002+YH001
En traditionel 3+3 dosis-eskaleringsalgoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemte den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosering
Sikkerhedsprofilen for kombinationsbehandling vil blive vurderet ved at overvåge bivirkningerne (AE) i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 1 år efter sidste dosering
Bestemte den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosering
Sikkerhedsprofilen for kombinationsbehandling vil blive vurderet ved at overvåge bivirkningerne (AE) i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 1 år efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH002004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger