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Uno studio per valutare YH002 in combinazione con YH001 in soggetti con tumori solidi avanzati

3 gennaio 2025 aggiornato da: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Uno studio di aumento della dose multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di YH002 in combinazione con YH001 in soggetti con tumori solidi avanzati

Uno studio multicentrico, in aperto, di dose escalation di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di YH002 in combinazione con YH001 in soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei per l'ingresso nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono avere un tumore solido istologicamente avanzato o confermato citologicamente e devono avere almeno 1 lesione unidimensionale misurabile secondo RECIST 1.1.
  3. I soggetti sono progrediti dopo il trattamento con almeno una terapia standard, o intolleranti alla terapia standard, o nessuna terapia standard accessibile ai pazienti per qualsiasi motivo.
  4. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dello screening.
  5. I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi in base al giudizio dello sperimentatore.
  7. - I soggetti hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo e di altri organi alla visita di screening.
  8. Le donne con potenziale riproduttivo devono risultare negative al test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) entro 7 giorni dalla prima somministrazione. Le donne con potenziale riproduttivo sono quelle che non sono in post-menopausa da almeno 12 mesi o che non sono state sottoposte a occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o salpingectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

Non possono essere iscritti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. I soggetti hanno un altro tumore maligno invasivo attivo entro 5 anni.
  2. Precedente esposizione a TNFR come gli anticorpi anti-OX40.
  3. I soggetti non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale o un altro agente sperimentale entro il più breve di 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio (soggetto a quello più lungo).
  4. Continuazione di tossicità dovute a precedenti agenti radioterapici o chemioterapici che non si sono ripresi a ≤ Grado 1 per CTCAE 5.0, ad eccezione dell'alopecia ≤ Grado 2.
  5. Neoplasie primarie del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC.
  6. I soggetti non devono avere una storia nota o sospetta di una malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome di Wegner, sindrome di Hashimoto, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sarcoidosi o epatite autoimmune, entro 3 anni dal primo dose del trattamento in studio.
  7. Malattie intercorrenti clinicamente non controllate, incluse ma non limitate a un'infezione attiva in corso, coagulopatia attiva, diabete non controllato (glicemia > 250 mg/dl), versamento pleurico e peritoneale non controllato, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio e altri gravi problemi medici malattie che richiedono terapie sistemiche
  8. I soggetti non devono avere un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C o Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: YH002 in combinazione con YH001
Escalation della dose: verrà utilizzato un tradizionale algoritmo di escalation della dose 3 + 3 per identificare MTD e/o RP2D Espansione della dose: una dose selezionata dopo la fase di escalation verrà ampliata per arruolare altri 20 soggetti. Gli argomenti saranno divisi in due gruppi: A e B.
Droga: R:YH002+YH001
YH002 su CnD1, YH001 su CnD8, Q3W
Droga: B:YH002+YH001
YH002 e YH001 nello stesso giorno, Q3W
Droga: YH002+YH001
Un tradizionale algoritmo di escalation della dose 3+3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinata la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione
Il profilo di sicurezza del trattamento combinato sarà valutato monitorando gli eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione
Determinazione della dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione
Il profilo di sicurezza del trattamento combinato sarà valutato monitorando gli eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YH002004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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