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Eine Studie zur Bewertung von YH002 in Kombination mit YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Januar 2025 aktualisiert von: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von YH002 in Kombination mit YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von YH002 in Kombination mit YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen einen histologisch fortgeschrittenen oder zytologisch bestätigten soliden Tumor haben und mindestens eine eindimensionale messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
  3. Bei den Probanden kam es nach der Behandlung mit mindestens einer Standardtherapie zu Fortschritten, sie vertrugen die Standardtherapie nicht oder aus irgendeinem Grund stand den Patienten keine Standardtherapie zur Verfügung.
  4. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  5. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate basierend auf der Einschätzung des Untersuchers.
  7. Die Probanden verfügen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs über eine ausreichende Knochenmark- und andere Organfunktion.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Gabe einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) haben. Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial handelt es sich um Frauen, die seit mindestens 12 Monaten nicht postmenopausal sind oder sich keinem bilateralen Tubenverschluss, einer Hysterektomie oder einer bilateralen Salpingektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht immatrikuliert werden:

  1. Die Probanden leiden innerhalb von 5 Jahren an einem weiteren aktiven invasiven Malignom.
  2. Vorherige Exposition gegenüber TNFR wie Anti-OX40-Antikörpern.
  3. Die Probanden dürfen innerhalb der kürzeren Zeitspanne von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (vorbehaltlich der längeren Dosis) keine Krebstherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  4. Fortbestehen von Toxizitäten aufgrund vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE 5.0 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie ≤ Grad 2.
  5. Primäre bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen.
  6. Bei den Probanden darf innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Teilnahme keine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Wegner-Syndrom, Hashimoto-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sarkoidose oder Autoimmunhepatitis Dosis der Studienbehandlung.
  7. Klinisch unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine anhaltende aktive Infektion, aktive Koagulopathie, unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 250 mg/dl), unkontrollierter Pleura- und Peritonealerguss, psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, und andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen Erkrankungen, die systemische Therapien erfordern
  8. Die Probanden dürfen keine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis C oder Covid-19 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YH002 in Kombination mit YH001
Dosiseskalation: Ein herkömmlicher 3+3-Dosiseskalationsalgorithmus wird verwendet, um MTD und/oder RP2D zu identifizieren. Dosiserweiterung: Eine ausgewählte Dosis nach der Eskalationsstufe wird erweitert, um weitere 20 Probanden aufzunehmen. Die Fächer werden in zwei Gruppen eingeteilt: A und B.
Arzneimittel: A:YH002+YH001
YH002 auf CnD1, YH001 auf CnD8, Q3W
Arzneimittel: B:YH002+YH001
YH002 und YH001 am selben Tag, Q3W
Arzneimittel: YH002+YH001
Ein traditioneller 3+3-Dosiseskalationsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung
Das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung wird durch Überwachung der unerwünschten Ereignisse (UE) gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung
Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung
Das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung wird durch Überwachung der unerwünschten Ereignisse (UE) gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YH002004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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