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Um estudo para avaliar YH002 em combinação com YH001 em indivíduos com tumores sólidos avançados

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de YH002 em combinação com YH001 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de YH002 em combinação com YH001 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para entrar no estudo, os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios:

  1. Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Os indivíduos devem ter tumor sólido histologicamente avançado ou confirmado citologicamente e devem ter pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional pelo RECIST 1.1.
  3. Os sujeitos progrediram após o tratamento com pelo menos uma terapia padrão, ou intolerantes à terapia padrão, ou nenhuma terapia padrão acessível aos pacientes por qualquer motivo.
  4. Os indivíduos devem ter entre 18 e 80 anos de idade no momento da triagem.
  5. Os indivíduos devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida ≥3 meses com base no julgamento do investigador.
  7. Os indivíduos têm medula óssea adequada e função de outros órgãos na visita de triagem.
  8. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β -HCG) sérica dentro de 7 dias após a primeira dose. Mulheres com potencial reprodutivo são aquelas que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou que não foram submetidas a oclusão tubária bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral.

Critério de exclusão:

As disciplinas que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não poderão ser inscritas:

  1. Os indivíduos têm outra malignidade invasiva ativa dentro de 5 anos.
  2. Exposição prévia a TNFR, como anticorpos anti-OX40.
  3. Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena ou outro agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo (sujeito ao mais longo).
  4. Continuação de toxicidades devido a agentes de radioterapia ou quimioterapia anteriores que não se recuperaram para ≤ Grau 1 por CTCAE 5.0, exceto alopecia ≤ Grau 2.
  5. Malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC.
  6. Os indivíduos não devem ter histórico conhecido ou suspeito de doença autoimune, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, sarcoidose ou hepatite autoimune, dentro de 3 anos após o primeiro dose do tratamento do estudo.
  7. Doença intercorrente clinicamente não controlada, incluindo, mas não se limitando a uma infecção ativa em curso, coagulopatia ativa, diabetes não controlada (glicemia > 250 mg/dl), derrame pleural e peritoneal não controlado, doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo e outros problemas médicos graves doenças que requerem terapias sistêmicas
  8. Os indivíduos não devem ter infecção ativa do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C ou Covid-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: YH002 em combinação com YH001
Escalonamento de dose: Um algoritmo tradicional de escalonamento de dose 3+3 será utilizado para identificar MTD e/ou RP2D Expansão de dose: Uma dose selecionada após o estágio de escalonamento será expandida para inscrever 20 indivíduos adicionais. Os participantes serão divididos em dois grupos: A e B.
Medicamento: R:YH002+YH001
YH002 em CnD1,YH001 em CnD8,Q3W
Medicamento: B:YH002+YH001
YH002 e YH001 no mesmo dia, Q3W
Medicamento: YH002+YH001
Um algoritmo tradicional de escalonamento de dose 3+3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinada a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 1 ano após a última dose
O perfil de segurança do tratamento combinado será avaliado monitorando os eventos adversos (EA) de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até 1 ano após a última dose
Determinada a dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Até 1 ano após a última dose
O perfil de segurança do tratamento combinado será avaliado monitorando os eventos adversos (EA) de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até 1 ano após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YH002004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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