Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar YH002 en combinación con YH001 en sujetos con tumores sólidos avanzados

3 de enero de 2025 actualizado por: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de YH002 en combinación con YH001 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de YH002 en combinación con YH001 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para ingresar al estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Los sujetos deben tener un tumor sólido histológicamente avanzado o citológicamente confirmado y deben tener al menos 1 lesión medible unidimensional según RECIST 1.1.
  3. Los sujetos han progresado después del tratamiento con al menos una terapia estándar, o no toleran la terapia estándar, o no tienen acceso a la terapia estándar por cualquier motivo.
  4. Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años de edad en el momento de la selección.
  5. Los sujetos deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  6. Esperanza de vida ≥3 meses según el criterio del investigador.
  7. Los sujetos tienen una función adecuada de la médula ósea y otros órganos en la visita de selección.
  8. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis. Las mujeres con potencial reproductivo son aquellas que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses o que no se han sometido a oclusión tubárica bilateral, histerectomía o salpingectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

No podrán inscribirse sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Los sujetos tienen otra malignidad invasiva activa dentro de los 5 años.
  2. Exposición previa a TNFR como anticuerpos anti-OX40.
  3. Los sujetos no deben haber recibido ninguna terapia contra el cáncer u otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (sujeto a la más larga), lo que sea más corto.
  4. Continuación de toxicidades debidas a agentes de quimioterapia o radioterapia previa que no se han recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE 5.0, excepto alopecia ≤ Grado 2.
  5. Neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC.
  6. Los sujetos no deben tener un historial conocido o sospechado de un trastorno autoinmune, que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome de Wegner, síndrome de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, sarcoidosis o hepatitis autoinmune, dentro de los 3 años de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Enfermedad intercurrente clínicamente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa en curso, coagulopatía activa, diabetes no controlada (glucosa en sangre > 250 mg/dl), derrame pleural y peritoneal no controlado, enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio y otros problemas médicos graves. enfermedades que requieren terapias sistémicas
  8. Los sujetos no deben tener una infección activa del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C o Covid-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: YH002 en combinación con YH001
Aumento de dosis: se utilizará un algoritmo tradicional de aumento de dosis de 3+3 para identificar MTD y/o RP2D. Expansión de dosis: una dosis seleccionada después de la etapa de aumento se ampliará para inscribir a 20 sujetos adicionales. Los sujetos se dividirán en dos grupos: A y B.
Droga: R: YH002+YH001
YH002 en CnD1,YH001 en CnD8,Q3W
Droga: B:YH002+YH001
YH002 y YH001 el mismo día, Q3W
Droga: YH002+YH001
Un algoritmo tradicional de escalada de dosis 3+3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinada la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
El perfil de seguridad del tratamiento combinado se evaluará mediante el control de los eventos adversos (AE) según NCI CTCAE v5.0
Hasta 1 año después de la última dosis
Determinada la dosis Fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última dosis
El perfil de seguridad del tratamiento combinado se evaluará mediante el control de los eventos adversos (AE) según NCI CTCAE v5.0
Hasta 1 año después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YH002004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones