Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EIT-guidet PEEP-titrering på prognosen for patienter med moderat til svær ARDS

17. marts 2025 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Akut respiratorisk syndrom distress (ARDS) er et klinisk almindeligt syndrom med høj dødelighed. Mekanisk ventilation (MV) er hjørnestenen i håndteringen af ​​ARDS, men kan føre til respiratorinduceret lungeskade. Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP), som en af ​​hovedkomponenterne i MV, er blevet brugt i vid udstrækning i den kliniske praksis. PEEP-selektionen er dog stadig et vanskeligt problem for patienter med moderat til svær ARDS. EIT, et billeddannelsesværktøj, der evaluerer den regionale ventilationsfordeling ved sengekanten, kan opnå det individuelle PEEP-valg for alle mekanisk ventilerede patienter. Denne artikel sammenlignede effekten af ​​PEEP titreret styret af EIT med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2)-PEEP-tabellen på de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, parallelgruppe, adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med intention-to-treat-analyse, som har til formål at bestemme virkningerne af PEEP-indstilling styret af EIT på de kliniske resultater for moderat eller svær ARDS patienter ventileret med lungebeskyttende ventilationsstrategi. Voksne patienter med moderat til svær ARDS mindre end 72 timer efter diagnosen vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter i interventionsgruppen vil modtage PEEP titreret af EIT med et trinvist fald i PEEP forsøg, hvorimod patienter i kontrolgruppen vil vælge PEEP baseret på FiO2-PEEP tabellen. Andre ventilatorparametre indstilles i henhold til ARDSnet-strategien. Det primære resultat er 28-dages dødelighed. De sekundære resultater inkluderer ventilatorfrie dage og stødfrie dage på dag 28, længden af ​​ICU og hospitalsophold, frekvensen af ​​vellykket fravænning, andel, der kræver redningsterapier, kompileringer, respiratoriske variabler og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Denne undersøgelse vil også udføre interimanalysen og undergruppeanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Kina, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Moderat til svær ARDS, defineret af ARDS Definition Task Force i Berlin-definitionen (partialtryk af arteriel oxygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnose af ARDS mindre end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes at være mekanisk ventileret i mindre end 48 timer
  2. Svære kroniske luftvejssygdomme, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller ikke-invasiv MV
  3. Udrænet pneumothorax eller subkutant emfysem
  4. Kontraindikation til brug af EIT (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator og implanterbare pumper)
  5. Alvorlig neuromuskulær sygdom
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Kontraindikationer til hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller akut koronarsyndrom
  8. Alvorlig dysfunktion af andre organer med lav forventet overlevelse (7 dage) eller palliativ behandling
  9. Solide organ- eller hæmatologiske tumorer med den forventede overlevelsestid på mindre end 30 dage
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  11. Graviditet
  12. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EIT-PEEP strategi
Patienterne vil modtage PEEP titreret af EIT med et trinvist fald i PEEP-forsøg
Enhed: elektrisk impedans tomografi
PEEP titreret af EIT vil blive udført med en dekrementel prøve ved tilmeldingen. Lige efter fuldførelse af RM indstilles PEEP til 20cmH2O og reduceres derefter i trin på 2cmH2O fra 20 til nul hvert 2. minut.
Aktiv komparator: ARDSNet-PEEP strategi
PEEP indstilles i henhold til tabellen med lav FiO2-PEEP for at holde iltningsmålene: SpO2 mellem 88 % og 95 %, og PaO2 mellem 55 mmHg og 80 mmHg.
Enhed: elektrisk impedans tomografi
PEEP titreret af EIT vil blive udført med en dekrementel prøve ved tilmeldingen. Lige efter fuldførelse af RM indstilles PEEP til 20cmH2O og reduceres derefter i trin på 2cmH2O fra 20 til nul hvert 2. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: på dag 28
dødelighed på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFD'er på dag 28
Tidsramme: på dag 28
defineret som antallet af dage mellem vellykket fravænning fra MV og dag 28 efter studietilmelding
på dag 28
Stødfrie dage på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Stødfrie dage på dag 28
på dag 28
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 24 måneder
overlevelsesraten (overlevelse/total) under intensivophold
op til 24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 måneder
overlevelsesraten (overlevelse/total) under hospitalsophold
op til 24 måneder
Satsen for vellykket fravænning
Tidsramme: på dag 28
Andel af personer, der ikke er afhængige af ventilatorventilation
på dag 28
Andel, der kræver redningsbehandlinger
Tidsramme: dag 28
Andel af mennesker, der har behov for redningsterapier
dag 28
Rate af pneumothorax
Tidsramme: dag 28
Rate af pneumothorax
dag 28
køretryk
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
måling som ét indeks for respiratorisk compliance på dag 0, 1, 2, 3 og 7 fra tilmelding
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: på tidspunktet for tilmeldingen
SOFA rækker fra tre til otte. Jo højere score, jo dårligere prognose
på tidspunktet for tilmeldingen
Blodtryk på dag D1, 2, 3 og 7 fra indskrivning
Tidsramme: op til 24 måneder
Både systolisk og diastolisk tryk på dag D1, 2, 3 og 7 fra indskrivning
op til 24 måneder
respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 7 dage
respirationsfrekvens
op til 7 dage
antal chok og gastrointestinale blødninger
Tidsramme: dag 28
chok og gastrointestinal blødning
dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgas
Tidsramme: 28 dage
blodgas og ændringen på hvert tidspunkt
28 dage
vitale tegn
Tidsramme: 28 dage
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO og så videre på hvert tidspunkt
28 dage
Ventilatorparametre og åndedrætsmekanik
Tidsramme: 28 dage
VT, RR, PEEP, FiO2, compliance, modstand og så videre
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Studieleder: ling liu, phD, Southeast University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021010065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske resultater

Kliniske forsøg med elektrisk impedans tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner