- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210335
RISIKOANALYSE OG STYRING FOR MEDICINERINGSOPTIMERING I DEN PREOPERATIVE OG POSTOPERATIVE PERIODE FOR HJERTEKIRURGISKE PATIENTER
14. januar 2022 opdateret af: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Optimal perioperativ og langsigtet succes inden for hjertekirurgi kræver præcis styring af lægemiddelbehandling.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme prævalens, typer og associerede faktorer af lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) på både præoperative og postoperative stadier hos patienter under hjertekirurgi ved hjælp af risikoanalysemetode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi bliver en livreddende mulighed hos patienter, når medicinske behandlinger bliver utilstrækkelige.
For at opnå optimal perioperativ og langsigtet succes inden for hjertekirurgi bør lægemiddelbehandling styres præcist.
Patienter med hjerte-kar-sygdomme er i risiko for at udvikle lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) på grund af polyfarmaci og har modtaget højberedskabsmedicin, såsom antiarytmika eller antitrombotiske midler.
Derudover operationstype (multiple artery bypass eller kombinerede ventilprocedurer), eksistensen af kroniske aterosklerotiske sygdomme (såsom diabetes mellitus, hypertension), liggetid (LOS) på hospitalet, skrøbelighed, ændringer i medicin mod ustabile hjertetilstande, ufuldstændig eller utilstrækkelig anamnese for medicinering ved hospitalsindlæggelse, overgang mellem afdelinger af forskellige sundhedsteams og overførsel af uoverensstemmelser gennem hele den perioperative periode bidrager til øget risiko for DRP hos patienter ved hjertekirurgi.
Det har vist sig, at over en tredjedel af patienterne lider af DRP under indlæggelse.
Kliniske farmaceuter er i stand til at identificere og forebygge DRP'er, og kan derfor bidrage til at yde optimal farmaceutisk behandling ved at udføre medicinafstemning, forbedre patientcompliance, monitorering af laboratorieværdier og udføre patientuddannelse for kirurgiske patienter. Der er dog begrænset information om prævalens og risikofaktorer for DRP'er hos patienter ved hjertekirurgi, især med perioperative stadier.
Størstedelen af undersøgelser vedrørende DRP'er er blevet udført i specifikke populationer såsom ældre, pædiatri eller i almen medicin.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at bestemme prævalens, typer og associerede faktorer af lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er) på både præoperative og postoperative stadier hos patienter under hjertekirurgi ved hjælp af risikoanalysemetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 18 år eller ældre
- indlagt på hospitalet til en planlagt elektiv hjertekirurgi i undersøgelsesperioden blev anset for at være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage,
- overført fra forskellige afdelinger
- har planlagt akut operation blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationsdel
Denne del dækker listen for omfattende medicinanvendelse ved indlæggelse, medicinafstemning og medicingennemgang på præoperativ kirurgisk afdeling, postoperativ intensiv, postoperativ kirurgisk afdeling og udskrivning foretaget af klinisk farmaceut.
Identifikation og klassificering af narkotikarelaterede problemer blev foretaget på hver afdeling i henhold til PCNE-klassifikationssystemet.
Ekspertpanelet (2 kirurger, 2 sygeplejersker, 1 farmaceut) scorede alle de lægemiddelrelaterede problemer som en del af udviklingen af risikoanalysemodellen.
Patienternes livskvalitet, ernæringsstatus, kognitive funktioner og skrøbelighed registreres også ved indlæggelse, udskrivelse og 1 måned efter operationen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsdel
Denne del dækker listen for omfattende medicinanvendelse ved indlæggelse, medicinafstemning og medicingennemgang på præoperativ kirurgisk afdeling, postoperativ intensiv, postoperativ kirurgisk afdeling og udskrivning foretaget af klinisk farmaceut.
Klinisk farmaceut fremsatte anbefaling om lægemiddelrelaterede problemer med hensyn til løsninger, registrering af interventionstype og problemstatus anderledes end observationsdelen.
Som en del af risikoanalysemodellen blev den kliniske farmaceuts påvirkning tydeligt vist.
Patienternes livskvalitet, ernæringsstatus, kognitive funktioner og skrøbelighed registreres også ved indlæggelse, udskrivelse og 1 måned efter operationen.
|
Klinisk farmaceuts anbefaling til læger om lægemiddelrelaterede problemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af lægemiddelrelaterede problemer præoperative og postoperative perioder
Tidsramme: 6 måneder (1. november 2019-30. marts 2020)
|
At opnå valide narkotikarelaterede problemer og deres karakteristika er det primære resultat som en del af risikoanalysen.
|
6 måneder (1. november 2019-30. marts 2020)
|
|
Opbygning af risikoanalysemodel
Tidsramme: 3 måneder (30. marts 2020-30. juni 2020)
|
I overensstemmelse med de gyldige narkotikarelaterede problemer bygger ekspertpanelet modellen
|
3 måneder (30. marts 2020-30. juni 2020)
|
|
Opnåelse af klinisk farmaceut påvirke
Tidsramme: 6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)
|
Anskaffelse af klinisk farmaceutaffekt som en del af risikoanalysemodellen
|
6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhentning af klinisk farmaceutintervention på andre faktorer
Tidsramme: 6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)
|
hvilken indflydelse denne model har på livskvalitet, ernæringsstatus, skrøbelighedsstatus, hospitalsdødelighed, længde af indlæggelse, længde af intensivafdelingsophold.
|
6 måneder (1. august 2020-30. januar 2021)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical Pharmacy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette vil evalueres efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater