Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagement 2.0 Former for samtykke til data (gen-)brug (ENGAGE)

17. februar 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Formålet med denne kvalitative undersøgelse er at skabe en bedre forståelse af patienters mentale model for sundhedsdataengagement-grænseflader og værktøjer (såsom Dynamic Consent). Forskerne vil især fokusere på de mennesker, der - sandsynligt - har behov for tilpassede kommunikationsspecifikationer og interaktionsmodaliteter på grund af en kognitiv svækkelse, der stammer fra en neurodegenerativ sygdom. Under hensyntagen til de specifikke karakteristika for patienter med demens er målet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan man kommunikerer i henhold til patienters personlige færdigheder og evner og identificere både de korrekte støttemekanismer for engagement 2.0-samtykke såvel som feedback-mekanismer (return af forskning). resultater). Gennem et fokusgruppe- og interviewopsætning vil denne undersøgelse skelne designkrav og foreslå designanbefalinger til (fremtidig) udvikling af sundhedsdataengagementgrænseflader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens hidtil usete mængder af multimodale sundhedsdata bliver mere og mere tilgængelige, og deres sekundære brug i klinisk og (bio)medicinsk forskning lover meget, er folks handlefrihed over disse data på spil. I forbindelse med biobankforskning er patientcentrerede initiativer som "dynamisk samtykke" blevet foreslået som en måde at give folk ejerskab over deres sundhedsdata ved at give mulighed for detaljeret udtryk for deres samtykkepræferencer ved hjælp af en digital grænseflade. Selvom sådanne grænseflader er blevet positivt vurderet inden for deres oprindelige biobankkontekst, vil mere heterogene målgrupper skulle overvejes, hvis et sådant socio-teknisk værktøj skal anvendes bredt og give folk ejerskab over deres elektroniske sygejournaler. En undergruppe af mennesker, der vil kræve tilpassede funktionaliteter og interaktionsmodaliteter i denne henseende, er dem med en kognitiv svækkelsestilstand som demens, givet sygdommens konsekvenser for beslutningsevnen. Denne undersøgelse undersøger kvalitativt bruger- og sociale krav til et værktøj som dynamisk samtykke, hvis det skal bruges på en meningsfuld måde også af mennesker med demens og deres (uformelle) plejere. Vi rapporterer resultater fra interviews og en ekspertfokusgruppe med personer med demens, deres omsorgspersoner og eksperter for at skildre deres synspunkter og krav til et værktøj som dynamisk samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: An Jacobs, Post-doc
  • Telefonnummer: +32 2 614 85 40
  • E-mail: an.jacobs@vub.be

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med mild MCI på grund af AD
  • Patienter med let demens på grund af AD
  • Personer uden diagnosticeret kognitiv svækkelse, men førstegradsslægtning med AD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen diagnosticeret kognitiv svækkelse, men førstegradsslægtning med AD
  • mild kognitiv svækkelse på grund af AD (diagnosticeret i henhold til NIA/AA diagnostiske kriterier)
  • mild demens på grund af AD (diagnosticeret i henhold til NIA/AA diagnostiske kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med moderat til svær demens på grund af AD, defineret som MMSE total score 20/30 eller lavere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med AD eller let kognitiv svækkelse på grund af AD
Alle tre 'arme' deltager i en fokusgruppe eller et interview. Samtaleemnerne vil være de samme (med det formål at måle fortolkninger / behov / tanker / følelser med hensyn til dataforbrug til forskning og den rolle, sundhedsdataengagementgrænseflader (Dynamisk samtykke) kan spille i dette.
Andet: Viser et eksisterende dynamisk samtykke (computergrænseflade) som prompt
En eksisterende Dynamic Consent-grænseflade vil blive vist som en prompt halvvejs gennem fokusgruppesessionerne.
Uformelle plejere af patienter med AD eller mild kognitiv svækkelse på grund af AD
Alle tre 'arme' deltager i en fokusgruppe eller et interview. Samtaleemnerne vil være de samme (med det formål at måle fortolkninger / behov / tanker / følelser med hensyn til dataforbrug til forskning og den rolle, sundhedsdataengagementgrænseflader (Dynamisk samtykke) kan spille i dette.
Andet: Viser et eksisterende dynamisk samtykke (computergrænseflade) som prompt
En eksisterende Dynamic Consent-grænseflade vil blive vist som en prompt halvvejs gennem fokusgruppesessionerne.
Demenseksperter/specialister
På grund af deres ekspertise om demens fra et professionelt synspunkt, gennemføres en fokusgruppe med demensspecialister for at fremkalde deres synspunkter og ideer om sundhedsdataengagementgrænseflader som Dynamic Consent.
Andet: Viser et eksisterende dynamisk samtykke (computergrænseflade) som prompt
En eksisterende Dynamic Consent-grænseflade vil blive vist som en prompt halvvejs gennem fokusgruppesessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data: fortolkninger / meninger / behov / tanker / følelser med hensyn til klinisk databrug og dynamisk samtykke.
Tidsramme: 1-2 måneder. Under fokusgrupperne og interviewene vil svar givet af deltagerne blive lydoptaget og senere transskriberet for at blive tematisk analyseret.
Indsamlet som svar på spørgsmål fra et åbent spørgeskema (interviewguide), vil resultatet af fokusgrupperne og interviewene være rige kvalitative data, der vil give en bedre forståelse af patienternes forudsatte færdigheder, evner og præferencer, der er nødvendige for meningsfuldt at interagere med sundhed. dataengagement (dynamisk samtykke) grænseflader" for samtykke til klinisk databrug.
1-2 måneder. Under fokusgrupperne og interviewene vil svar givet af deltagerne blive lydoptaget og senere transskriberet for at blive tematisk analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Engage 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De kvalitative data i denne undersøgelse (dvs. lydoptagelser fra fokusgrupper og interviews) vil kun blive indsamlet, gemt og analyseret af PI'en og den centrale kontaktbackup.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger