Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie 2.0 Formularze zgody na (ponowne) wykorzystywanie danych (ENGAGE)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem tego badania jakościowego jest lepsze zrozumienie mentalnego modelu interfejsów i narzędzi zaangażowania danych zdrowotnych pacjentów (takich jak dynamiczna zgoda). Naukowcy skupią się zwłaszcza na tych osobach, które - prawdopodobnie - wymagają dostosowanych specyfiki komunikacji i sposobów interakcji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych wynikających z choroby neurodegeneracyjnej. Biorąc pod uwagę specyfikę pacjentów z demencją, celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób komunikować się zgodnie z osobistymi umiejętnościami i możliwościami pacjentów oraz zidentyfikować zarówno odpowiednie mechanizmy wsparcia dla wyrażenia zgody na zaangażowanie 2.0, jak i mechanizmy sprzężenia zwrotnego (powrót badań wyniki). Poprzez grupę fokusową i konfigurację wywiadów, badanie to określi wymagania projektowe i zaproponuje zalecenia projektowe dla (przyszłego) rozwoju interfejsów zaangażowania danych zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy bezprecedensowe ilości multimodalnych danych zdrowotnych stają się coraz bardziej dostępne, a ich wtórne wykorzystanie w badaniach klinicznych i (bio)medycznych jest bardzo obiecujące, kwestia sprawczości ludzi nad tymi danymi jest sporna. W kontekście badań nad biobankami zaproponowano skoncentrowane na pacjencie inicjatywy, takie jak „dynamiczna zgoda”, jako sposób na zapewnienie ludziom prawa własności do danych dotyczących ich zdrowia poprzez umożliwienie szczegółowego wyrażania preferencji dotyczących zgody za pomocą interfejsu cyfrowego. Chociaż takie interfejsy zostały pozytywnie ocenione w ich oryginalnym kontekście biobanków, należy wziąć pod uwagę bardziej heterogeniczne grupy odbiorców, jeśli takie narzędzie społeczno-techniczne ma być szeroko stosowane i zapewniać ludziom prawo własności do ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Jedną z podgrup osób, które będą wymagały dostosowanych funkcjonalności i sposobów interakcji w tym zakresie, są osoby z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak demencja, biorąc pod uwagę konsekwencje choroby dla zdolności podejmowania decyzji. Niniejsze badanie jakościowo bada wymagania użytkownika i społeczne narzędzia, takiego jak dynamiczna zgoda, jeśli ma ono być używane w znaczący sposób również przez osoby z demencją i ich (nieformalnych) opiekunów. Przedstawiamy wyniki wywiadów i eksperckiej grupy fokusowej z osobami z demencją, ich opiekunami i ekspertami, aby przedstawić ich poglądy i wymagania dotyczące narzędzia, takiego jak dynamiczna zgoda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: An Jacobs, Post-doc
  • Numer telefonu: +32 2 614 85 40
  • E-mail: an.jacobs@vub.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z łagodnym MCI z powodu AD
  • Pacjent z łagodną demencją spowodowaną AD
  • Pacjenci bez zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, ale krewni pierwszego stopnia z AD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak rozpoznanych zaburzeń funkcji poznawczych, ale krewny pierwszego stopnia z AD
  • łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w przebiegu AZS (rozpoznane wg kryteriów diagnostycznych NIA/AA)
  • łagodne otępienie w przebiegu AZS (zdiagnozowane wg kryteriów diagnostycznych NIA/AA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem spowodowanym AZS, zdefiniowanym jako całkowity wynik MMSE 20/30 lub niższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z AD lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi AD
Wszystkie trzy „ramiona” biorą udział w grupie fokusowej lub wywiadzie. Tematy rozmów będą takie same (w celu oceny interpretacji / potrzeb / myśli / odczuć w odniesieniu do wykorzystania danych do badań i roli, jaką mogą w tym odgrywać interfejsy zaangażowania danych zdrowotnych (zgoda dynamiczna).
Inny: Wyświetlanie istniejącej zgody dynamicznej (interfejs komputerowy) jako zachęty
Istniejący interfejs zgody dynamicznej zostanie wyświetlony jako monit w połowie sesji grupy fokusowej.
Nieformalni opiekunowie pacjentów z AD lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z powodu AD
Wszystkie trzy „ramiona” biorą udział w grupie fokusowej lub wywiadzie. Tematy rozmów będą takie same (w celu oceny interpretacji / potrzeb / myśli / odczuć w odniesieniu do wykorzystania danych do badań i roli, jaką mogą w tym odgrywać interfejsy zaangażowania danych zdrowotnych (zgoda dynamiczna).
Inny: Wyświetlanie istniejącej zgody dynamicznej (interfejs komputerowy) jako zachęty
Istniejący interfejs zgody dynamicznej zostanie wyświetlony jako monit w połowie sesji grupy fokusowej.
Eksperci/specjaliści ds. demencji
Biorąc pod uwagę ich specjalistyczną wiedzę na temat demencji z profesjonalnego punktu widzenia, prowadzona jest grupa fokusowa ze specjalistami ds. demencji w celu uzyskania ich opinii i pomysłów na temat interfejsu zaangażowania danych zdrowotnych, takiego jak Dynamic Consent.
Inny: Wyświetlanie istniejącej zgody dynamicznej (interfejs komputerowy) jako zachęty
Istniejący interfejs zgody dynamicznej zostanie wyświetlony jako monit w połowie sesji grupy fokusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane jakościowe: interpretacje/opinie/potrzeby/myśli/odczucia w odniesieniu do wykorzystania danych klinicznych i zgody dynamicznej.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące. Podczas grup fokusowych i wywiadów odpowiedzi udzielane przez uczestników będą nagrywane, a następnie transkrybowane w celu analizy tematycznej.
Zebrane w odpowiedzi na pytania z otwartego kwestionariusza (przewodnik do wywiadu), wyniki grup fokusowych i wywiadów będą bogatymi danymi jakościowymi, które zapewnią lepsze zrozumienie zakładanych umiejętności, możliwości i preferencji pacjentów niezbędnych do znaczącej interakcji ze zdrowiem interfejsy zaangażowania danych (zgoda dynamiczna)” w celu uzyskania zgody na wykorzystanie danych klinicznych.
1-2 miesiące. Podczas grup fokusowych i wywiadów odpowiedzi udzielane przez uczestników będą nagrywane, a następnie transkrybowane w celu analizy tematycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Engage 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane jakościowe w tym badaniu (tj. nagrania dźwiękowe z grup fokusowych i wywiadów) będą gromadzone, przechowywane i analizowane wyłącznie przez PI i centralny kontakt zapasowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami