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Engagement 2.0 Forme di consenso per il (ri)utilizzo dei dati (ENGAGE)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'obiettivo di questo studio qualitativo è creare una migliore comprensione del modello mentale dei pazienti delle interfacce e degli strumenti di coinvolgimento dei dati sanitari (come il consenso dinamico). I ricercatori si concentreranno in particolare su quelle persone che - plausibilmente - richiedono particolarità comunicative e modalità di interazione adattate a causa di un deterioramento cognitivo derivante da una malattia neurodegenerativa. Tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei pazienti con demenza, l'obiettivo di questo studio è indagare come comunicare in base alle capacità e alle capacità personali dei pazienti e identificare sia i meccanismi di supporto adeguati per l'engagement 2.0 consenso sia i meccanismi di feedback (ritorno della ricerca risultati). Attraverso un focus group e un'intervista, questo studio discernerà i requisiti di progettazione e proporrà raccomandazioni di progettazione per lo sviluppo (futuro) di interfacce di coinvolgimento dei dati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre quantità senza precedenti di dati sulla salute multimodali diventano sempre più disponibili e il loro uso secondario nella ricerca clinica e (bio)medica è molto promettente, l'agenzia delle persone su questi dati è controversa. Nel contesto della ricerca sulle biobanche, sono state proposte iniziative incentrate sul paziente come il "consenso dinamico" come un modo per fornire alle persone la proprietà dei propri dati sanitari consentendo l'espressione granulare delle loro preferenze di consenso utilizzando un'interfaccia digitale. Sebbene tali interfacce siano state valutate positivamente nel loro contesto originale di biobanca, sarà necessario prendere in considerazione un pubblico più eterogeneo se tale strumento socio-tecnico deve essere adottato su larga scala e fornire alle persone la proprietà delle proprie cartelle cliniche elettroniche. Un sottogruppo di persone che richiederà funzionalità e modalità di interazione adattate a questo proposito sono quelle con una condizione di compromissione cognitiva come la demenza, date le conseguenze della malattia sulla capacità decisionale. Questo studio esplora qualitativamente i requisiti utente e sociali di uno strumento come il consenso dinamico se deve essere utilizzato in modo significativo anche dalle persone con demenza e dai loro accompagnatori (informali). Riportiamo i risultati delle interviste e di un focus group di esperti con persone affette da demenza, i loro tutori ed esperti per descrivere le loro opinioni e le loro esigenze su uno strumento come il consenso dinamico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: An Jacobs, Post-doc
  • Numero di telefono: +32 2 614 85 40
  • Email: an.jacobs@vub.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con lieve MCI dovuto ad AD
  • Paziente con demenza lieve dovuta all'AD
  • Soggetti senza decadimento cognitivo diagnosticato ma parente di primo grado con AD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessun deficit cognitivo diagnosticato ma parente di primo grado con AD
  • decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD (diagnosticato secondo i criteri diagnostici NIA/AA)
  • demenza lieve da AD (diagnosticata secondo i criteri diagnostici NIA/AA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza da moderata a grave dovuta ad AD, definita come punteggio totale MMSE 20/30 o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con AD o decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD
Tutte e tre le "braccia" prendono parte a un focus group oa un'intervista. Gli argomenti di conversazione saranno gli stessi (con l'obiettivo di valutare interpretazioni / bisogni / pensieri / sentimenti riguardo all'utilizzo dei dati per la ricerca e il ruolo che le interfacce di coinvolgimento dei dati sanitari (Dynamic Consent) possono svolgere in questo.
Altro: Visualizzazione di un consenso dinamico esistente (interfaccia del computer) come prompt
Un'interfaccia di consenso dinamico esistente verrà mostrata come prompt a metà delle sessioni del focus group.
Assistenti informali di pazienti con AD o decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD
Tutte e tre le "braccia" prendono parte a un focus group oa un'intervista. Gli argomenti di conversazione saranno gli stessi (con l'obiettivo di valutare interpretazioni / bisogni / pensieri / sentimenti riguardo all'utilizzo dei dati per la ricerca e il ruolo che le interfacce di coinvolgimento dei dati sanitari (Dynamic Consent) possono svolgere in questo.
Altro: Visualizzazione di un consenso dinamico esistente (interfaccia del computer) come prompt
Un'interfaccia di consenso dinamico esistente verrà mostrata come prompt a metà delle sessioni del focus group.
Esperti/specialisti di demenza
Data la loro esperienza sulla demenza da un punto di vista professionale, viene condotto un focus group con specialisti della demenza al fine di raccogliere le loro opinioni e idee sull'interfaccia di coinvolgimento dei dati sanitari come Dynamic Consent.
Altro: Visualizzazione di un consenso dinamico esistente (interfaccia del computer) come prompt
Un'interfaccia di consenso dinamico esistente verrà mostrata come prompt a metà delle sessioni del focus group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi: interpretazioni/opinioni/bisogni/pensieri/sensazioni rispetto all'utilizzo dei dati clinici e consenso dinamico.
Lasso di tempo: 1-2 mesi. Durante i focus group e le interviste, le risposte fornite dai partecipanti saranno audioregistrate e successivamente trascritte per essere analizzate tematicamente.
Raccolti in risposta alle domande di un questionario a risposta aperta (guida alle interviste), i risultati dei focus group e delle interviste saranno ricchi di dati qualitativi che forniranno una migliore comprensione delle abilità, delle capacità e delle preferenze assunte dai pazienti necessarie per interagire in modo significativo con la salute interfacce di data engagement (consenso dinamico)" per il consenso all'utilizzo dei dati clinici.
1-2 mesi. Durante i focus group e le interviste, le risposte fornite dai partecipanti saranno audioregistrate e successivamente trascritte per essere analizzate tematicamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Engage 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati qualitativi in ​​questo studio (ad es. le registrazioni audio dei focus group e delle interviste) saranno raccolte, archiviate e analizzate solo dal PI e dal contatto centrale di backup.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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