Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel restkapacitet under forskellige niveauer af højflow hos præmature spædbørn (FunkFlow)

4. juli 2024 opdateret af: University of Zurich

FUNK-FLOW-undersøgelsen - Funktionel restkapacitet under forskellige niveauer af høj-flow hos præmature spædbørn

Selvom der er en udbredt brug af HighFlow-terapi rundt om i verden, er der stadig usikkerhed om det mest passende initiale HighFlow-niveau efter nasal kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk. Højere niveauer kan producere for høje og skadelige intra-alveolære tryk, der overstiger dem, der nås under nasal kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling. Lave niveauer genererer muligvis ikke tilstrækkeligt udspilende tryk, hvilket kan resultere i tab af funktionel restkapacitet og en øget risiko for respirationssvigt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​forskellige HighFlow-niveauer på den funktionelle restkapacitet og at sammenligne disse resultater med den funktionelle restkapacitet under nasal kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre eller værger som dokumenteret ved underskrift
  • 30 - 35 uger efter menstruation
  • Åndedrætsstøtte med nCPAP PEEP 5mbar og FiO2 < 0,30
  • > 72 timer gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrenes manglende evne til at forstå undersøgelsens koncept eller procedurer på grund af kognitive eller sproglige årsager
  • Medfødte misdannelser, der negativt påvirker lungeluftning eller pulmonal perfusion (f. medfødte hjerte- eller lungefejl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højt flow
Standard HighFlow-terapi efter fravænning fra kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk vil blive anvendt på forskellige flowniveauer. Startende med et flow på 8l/min, vil flowhastighederne blive ændret hvert 30. minut og derefter fra 8-6-4-2-4-6-8 l/min. I mellemtiden vil data lungevolumen ændringer blive målt ved hjælp af elektrisk impedans tomografi.
Enhed: Højt flow
Standard HighFlow-terapi efter fravænning fra kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk vil blive anvendt på forskellige flowniveauer. Startende med et flow på 8l/min, vil flowhastighederne blive ændret hvert 30. minut og derefter fra 8-6-4-2-4-6-8 l/min. I mellemtiden vil data om ændringer i lungevolumen blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i global EELI over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig respirationsfrekvens (RR) under fravænningsproceduren fra nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i RR over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i regional endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i regional EELI over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middelminutvolumen under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middelminutvolumen over tid ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg/min)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlig ventilationsfordeling under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlig ventilationsfordeling over tid ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, venstre/højre og ventral/dorsal)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlige stille rum under fravænningsproceduren fra nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlige stille rum over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, afhængig, ikke-afhængig lunge)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middel tidalvolumen under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middeltidalvolumen over tid ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i antallet af apnøer, der krævede stimulering under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i antallet af apnøer over tid
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i hjertefrekvens under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i puls over tid
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i iltmætning under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i iltmætning over tid, SpO2, %
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i fraktion af indåndet ilt under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i brøkdel af indåndet ilt over tid
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i opnåelse af "fejlkriterier" for at stoppe HighFlow-behandling under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau

Definition af fejlkriterier:

  • Respirationsfrekvens > 100/min i mindst 30 minutter under indgrebet
  • Forøgelse i FiO2 med ≥ 0,25 fra baseline for at opretholde iltmætningsniveauet inden for lægebeordrede parametre
  • > 2 apnøer, der kræver stimulering pr. 30-minutters intervention
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FunkFlow

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Højt flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner