To havvandsbaserede formuleringer til lindring af tilstoppet næse hos pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige spædbørn og småbørn i alderen 3 - 48 måneder (inklusive) ved tilmelding (dag 0).
2. Vicevært(e), der svarer "ja" til spørgsmålet "Føler du, at dit barn er forkølet?" ved indskrivning (dag 0).
3. Forsøgspersoner med symptomer startede inden for 48 timer før indskrivning (dag 0).
4. Forsøgspersoner med tilstoppet næse (blokeret/tilstoppet næse) vurderet som mindst grad 2 (moderat generende) på en 0 til 2-trins skala baseret på morgenevaluering (inden for en time efter, at forsøgspersonen er vågnet).
5. Forsøgspersoner, der viser mindst grad 2 på en 0 til 2-punkts skala for mindst et af følgende yderligere tegn på forkølelsessymptomer: løbende næse, næseskorpe (tør slim), tykt slim, nysen og hoste.
6. Juridisk vicevært(e) underskrev skriftligt informeret samtykke til, at deres unge kan deltage i undersøgelsen.
7. Juridisk vicevært(e), der er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
8. Viceværtens (efter efterforskerens) evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter, procedurer og formål.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en kropstemperatur på over 38°C målt med et berøringsfrit infrarødt termometer ved tilmelding (dag 0).
2. Forsøgspersoner, der præsenterer en sekundær infektion (såsom bronkitis, otitis, tracheitis, lungebetændelse osv.) ved tilmelding (dag 0).
3. Forsøgspersoner med positive resultater på en streptokok-antigenscreeningstest (hurtig antigendetektionstest eller RADT) ved tilmelding (dag 0).
4. Personer med en historie med allergisk rhinitis.
5. Forsøgspersoner, der præsenterer enhver medfødt eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater negativt (f.eks. astma, lungebetændelse, laryngotracheobronkitis, bihulebetændelse og så videre).
6. Forsøgspersoner med enhver form for immundefekt.
7. Forsøgspersoner, der udviser overfølsomhed, allergi eller intolerance over for en komponent i undersøgelsesprodukterne.
8. Personer med en positiv sygehistorie med væsentlig sygdom inden for de 2 uger før tilmeldingen (dag 0).
9. Forsøgspersoner, der præsenterer enhver aktiv systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som kan kræve behandling eller terapeutisk intervention under undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding (dag 0).
11. Forsøgspersoner, der bruger næsedråber med saltvand eller næsespray eller pumper ud over undersøgelsesprodukterne, antibiotika, antivirale midler, intranasale lægemidler, dekongestanter, antihistaminer, echinacea, kombinationsformler for forkølelse, kosttilskud indeholdende ≥ 10 mg zink, der ville påvirke symptomscore ved tilmelding (dag 0) senest 12 timer før screeningsdagen.