Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventripoint enkelt ventrikelundersøgelse

21. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Vurdering af ventrikulære volumener og funktion hos enkeltventrikelpatienter ved brug af Ventripoint 3D ekkokardiografi

Denne undersøgelse vil validere en koordinatbaseret 3-dimensionel ekkokardiografisk teknik til vurdering af hjertestørrelse og funktion hos børn og unge voksne med funktionelle enkeltventrikler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtigheden af ​​nuværende ekkokardiografiske teknikker til måling af ventrikulær størrelse og funktion er begrænset af geometriske antagelser, som er særligt problematiske i misdannede hjerter eller funktionelle enkelte ventrikler, såvel som manglende evne til at visualisere hele hjertet på én gang fra et enkelt billedvindue, og højere hjertefrekvens forringer volumenhastigheder for 3D-billeddannelse. Denne undersøgelse vil validere en koordinatbaseret 3-dimensionel ekkokardiografisk teknik til vurdering af hjertestørrelse og funktion hos børn og unge voksne med funktionelle enkeltventrikler, herunder en sammenligning med guldstandarden for hjerte-MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med funktionelle enkeltventrikler vil blive inkluderet, uanset alder eller kirurgisk palliationsstadium, som har fået eller skal have et klinisk bestilt transthorax ekkokardiogram og/eller hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødt hjertesygdom bortset fra funktionelle enkeltventrikler, patienter med enkeltventrikelfysiologi (men ikke enkeltventrikelanatomi), der følger en biventrikulær konverteringsvej, eller patienter, der ikke kan forstå eller give samtykke på engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventripoint 3D ekkokardiogram
Ventripoint 3D Echo udført med forbehold for validering af teknologi til brug i enkeltventrikelpatienter.
Enhed: Ventripoint ekkokardiogram
Ikke-invasiv ultralyd af hjertet for at evaluere struktur og funktion gennem 3D-billeddannelse.
Aktiv komparator: Transthorax ekkokardiogram eller hjerte-MR
Ikke-invasiv billeddannelse af hjertet for at evaluere struktur og funktion.
Enhed: Transthorax ekkokardiogram eller hjerte-MR
Ikke-invasiv billeddannelse af hjertet for at evaluere struktur og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion af højre ventrikel målt ved ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1
Ejektionsfraktion (EF) er en måling af procentdelen af ​​blod, der forlader dit hjerte, hver gang det klemmes (trækker sig sammen) med hvert hjerteslag.
Dag 1
Hjertefunktion af venstre ventrikel målt ved ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1
Ejektionsfraktion (EF) er en måling af procentdelen af ​​blod, der forlader dit hjerte, hver gang det klemmes (trækker sig sammen) med hvert hjerteslag.
Dag 1
Højre ventrikulær dimension målt ved slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning (diastole) eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole.
Dag 1
Højre ventrikulær dimension målt ved slutsystolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
Slut systolisk volumen (ESV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Volume (EDV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning (diastole) eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved slutsystolisk volumen
Tidsramme: Dag 1
Slut systolisk volumen (ESV) er volumenet af blod i en ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systolen, og begyndelsen af ​​fyldningen, eller diastolen.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved endediastolisk diameter
Tidsramme: Dag 1
End Diastolic Diameter (EDD) er diameteren på tværs af hjertets venstre ventrikel i slutningen af ​​diastolen, det vil sige når hjertemusklen er maksimalt afslappet, og normalt svarer til dens største diameter.
Dag 1
Venstre ventrikulær dimension målt ved endesystolisk diameter
Tidsramme: Dag 1
End Systolic Diameter (ESD) er diameteren på tværs af hjertets venstre ventrikel i slutningen af ​​systolen, det vil sige når hjertemusklen er maksimalt sammentrukket og normalt svarer til dens mindste diameter.
Dag 1
Højre ventrikelfunktion målt ved trikuspidal ringformet systolisk ekskursion
Tidsramme: Dag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) er en måling af anstændigheden af ​​den højre ventrikulære base mod en relativt fast apex.
Dag 1
Højre ventrikelfunktion målt ved myokardiepræstationsindeks
Tidsramme: Dag 1
RV Myocardial Performance Index (MPI) er en måling, der inkorporerer trikuspidalklaplukning til åbningstid og højre ventrikulær ejektionstid for at evaluere effektiviteten af ​​ventriklen.
Dag 1
Venstre ventrikelfunktion målt ved myokardiepræstationsindeks
Tidsramme: Dag 1
LV Myocardial Performance Index (MPI) er en måling, der inkorporerer mitralklappens lukning til åbningstid og venstre ventrikulær ejektionstid for at evaluere effektiviteten af ​​ventriklen.
Dag 1
Venstre ventrikelfunktion målt ved vævsdoppler-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) en måling af hastigheden af ​​myokardiebevægelse.
Dag 1
Venstre ventrikelfunktion målt ved at forkorte fraktion
Tidsramme: Dag 1
Shortening fraktion (SF) er en måling af procentdelen af ​​ændring i venstre ventrikeldiameter under systole.
Dag 1
Tilstedeværelse af ventrikulær dysfunktion målt ved belastning
Tidsramme: Dag 1
Strain er et mål for deformitet i ventriklens muskel.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piers Barker, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ventripoint ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner