Introduktionen af en ny PAOO-teknik
25. april 2026 opdateret af: Pal Nagy, Semmelweis University
En ny parodontalt accelereret osteogen ortodonti (PAOO) til forebyggelse af bukkal knogleskørhed hos patienter, der modtager ortodontisk terapi - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk spor effektiviteten af præortodontisk piezotomi kombineret med en bukkal knogleforstørrelse (i andet navn periodontlly accelereret osteogen ortodonti: PAOO) i forebyggelsen af tandkødsrecession og i accelerationen ortodontisk tandbevægelse (OTM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tænder, der trænger sig sammen i underkæben eller overkæbens frontområde, uden igangværende parodontal sygdom, som kræver OTM med fortændsproklination, er inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne fordeles tilfældigt i test- og kontrolgrupper.
Individer i begge grupper modtager før OTM en bukkal knogleforstørrelse for yderligere at øge knoglehylsteret, hvor tænderne er beregnet til at bevæge sig.
Forsøgspersoner modtager en udvalgt dekorticalisering af den bukkale knogle med et piezokirurgisk apparat (piezotomi), mens kontrolpatienter forstærkes uden piezotomi.
1 uge postkirurgiske multibond ortodontiske apparater er bundet for at initiere OTM.
Tændernes bevægelse måles på cefalometriske røntgenbilleder, hvor et indledende og et sidste (ved slutningen af nivelationsfasen) cephalogram sammenlignes med hinanden.
Bukkale knogledimensioner måles på initiale og 6. måneds postoperative CBCT-billeder.
Efterforskernes hypotese er, at den bukkale knogletykkelse kan øges betydeligt, hvilket kan forhindre udviklingen af tandkødsrecesser.
Det betyder, at i begge grupper vil de initiale og endelige knoglevolumener være sammenlignelige uden signifikant forskel.
Det er også en hypotese, at knogleforandringerne ikke vil afvige væsentligt mellem de to grupper.
Imidlertid kan piezotomi i testgruppen have en yderligere fordel i hele det regionale acceleratoriske fænomen, hvilket reducerer varigheden af OTM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tandsammentrækning, der overstiger 5 mm pladsmangel (som stammer fra uoverensstemmelsen mellem tændernes overordnede mesiodostallængde og længden af tandbuen til stede på tidspunktet for evalueringen)
- tynd knogle morfotype (bukkal bredde af det kortikale lag skal være under 1 mm)
- fortændsproklination for at eliminere trængsel uden kompenserende udtrækninger.
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- igangværende paradentose
- Gravid kvinde.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
- Alkoholisme, stofafhængighed, stor rygning (>5 cigaretter/dag).
- Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.
- Patienter, der har behov for kemo- eller strålebehandling.
- Tidligere eller nuværende strålebehandling af hovedet.
- Ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus
- Klinisk relevant osteoporose eller systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
- Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, fx dekompenseret hjerteinsufficiens, hæmodynamisk relevante hjerteklapdefekter eller myokardieinfarkt i løbet af de sidste tre måneder.
- Klinisk relevant blodkoagulationsforstyrrelse.
- Tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider (inden for 2 måneder før screeningsbesøg) på mere end 5 mg/dag prednisonækvivalent.
- Tidligere eller nuværende behandling med bisfosfonater i mindst 30 dage inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testpatienter får knogleforøgelse og selektiv dekortialisering (kortikotomi) og 1 uge postop.
OTM.
|
Forberedelse af dobbeltlags tunnelklap.
Subperiostealt "klæbende knogle" indeholdende blodpladerigt fibrin (PRF) og xenograft anvendes til knogleforøgelse, mens supraperiostealt PRF-membraner anvendes til blødvævsforøgelse.
Gennem de lodrette frigivende snit bruges et piezokirurgisk apparat til at udføre kortikotomi. 1 uge efter operationen påbegyndes OTM.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolpersoner får knogleforøgelse uden dekortialisering (kortikotomi) og 1 uge postop.
OTM.
|
Forberedelse af dobbeltlags tunnelklap.
Subperiostealt "klæbende knogle" indeholdende blodpladerigt fibrin (PRF) og xenograft anvendes til knogleforøgelse, mens supraperiostealt PRF-membraner anvendes til blødvævsforøgelse.
Kortikotomi udføres ikke i denne gruppe.
1 uge efter operationen påbegyndes OTM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OTM's hastighed
Tidsramme: Fra datoen for binding af ortodontisk apparat til datoen for den dokumenterede færdiggørelse af nivelationsfasen af OTM registreret af den ortodontiske specialist (i uger), vurderet op til maksimalt 25 uger.
|
Vinklen og afstanden af bevægelsen af den midterste fortænd måles på cephalogramms.
Værdierne divideres med den forløbne tidsramme for at beregne hastigheden af OTM.
|
Fra datoen for binding af ortodontisk apparat til datoen for den dokumenterede færdiggørelse af nivelationsfasen af OTM registreret af den ortodontiske specialist (i uger), vurderet op til maksimalt 25 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen og crestalknoglen på det bukkale aspekt af de forreste underkæbe tænder.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Horisontale knogleniveauer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Den bukkale knogletykkelse målt ved 4,7 og 9 mm afstande fra cement-emaljeforbindelsen af de forreste underkæbetænder.
Tykkelsen måles på CBCT koronale skiver.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Windisch, Professor, Semmelweis University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Artun J, Krogstad O. Periodontal status of mandibular incisors following excessive proclination. A study in adults with surgically treated mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1987 Mar;91(3):225-32. doi: 10.1016/0889-5406(87)90450-1.
- Ahn HW, Seo DH, Kim SH, Park YG, Chung KR, Nelson G. Morphologic evaluation of dentoalveolar structures of mandibular anterior teeth during augmented corticotomy-assisted decompensation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):659-669. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.027.
- Coscia G, Coscia V, Peluso V, Addabbo F. Augmented corticotomy combined with accelerated orthodontic forces in class III orthognathic patients: morphologic aspects of the mandibular anterior ridge with cone-beam computed tomography. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1760.e1-9. doi: 10.1016/j.joms.2013.04.022. Epub 2013 Jun 15.
- Lee KB, Lee DY, Ahn HW, Kim SH, Kim EC, Roitman I. Tooth movement out of the bony wall using augmented corticotomy with nonautogenous graft materials for bone regeneration. Biomed Res Int. 2014;2014:347508. doi: 10.1155/2014/347508. Epub 2014 Aug 27.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography evaluations of marginal alveolar bone before and after orthodontic treatment combined with premolar extractions. Eur J Oral Sci. 2012 Jun;120(3):201-11. doi: 10.1111/j.1600-0722.2012.00964.x.
- Murphy KG, Wilcko MT, Wilcko WM, Ferguson DJ. Periodontal accelerated osteogenic orthodontics: a description of the surgical technique. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2160-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.124. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIEZO-ORTHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .