Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantat primær stabilitet og højderyg dimensionsændringer ved hjælp af osseodensifikationsprotokollen

21. november 2024 opdateret af: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højderygdimensionsændringer mellem fortætning og standardboreprotokoller og at sammenligne primær og sekundær stabilitet af implantater placeret ved knogletætning og standardboreprotokoller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der forstår og er enige i denne undersøgelse.
  • Tilstrækkelig mundhygiejne
  • Et eller flere tandløse rum, som er 10 uger eller længere efter udtrækninger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes.
  • Patient med ondartet tumor.
  • Patienter i daglig dosis af steroider.
  • Patienter med historie med kemoterapi eller stråling i de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OsseoDensification (OD) protokol
Enhed: OsseoDensification (OD) protokol
Osseodensifikation er en boreproces, hvorved knogle komprimeres og autograftes i en udad ekspanderende retning fra osteotomien. Når osseodensifikationsborene roteres i en omvendt, ikke-skærende retning dannes et stærkt og tæt knoglelag langs væggene og bunden af ​​osteotomien.
Aktiv komparator: standard boreprotokol (SD).
Enhed: standard boreprotokol (SD) (NobelReplace® Conical)
osteotomiforberedelse gennem knogleudgravning er nødvendig ved udvikling af implantatstedet for anbringelse af tandimplantater. Processen involverer en fremadgående skæringsproces med fjernelse af knoglevæv, hvilket skaber osteotomi i passende størrelse til tandimplantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bone Ridge Width ved Crest
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en skydelære
dagen for implantatoperationen
Ændring i Bone Ridge Width ved 5 mm Apikal fra Crest
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en skydelære
dagen for implantatoperationen
Ændring i Bone Ridge Width ved 10 mm Apikal fra Crest
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en skydelære
dagen for implantatoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stabilitet af implantaterne målt ved indsættelsesmomentværdierne
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
Indføringsmoment refererer til den kraft, der bruges til at indsætte et implantat i knoglen, og det rapporteres i enheder af Newton-centimeter (N-cms).
dagen for implantatoperationen
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ Meter Baseline (efter implantatplacering)
Tidsramme: baseline (efter implantatplacering)
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
baseline (efter implantatplacering)
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ-måleren 3 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 3 uger efter implantatindsættelse
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
3 uger efter implantatindsættelse
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ Meter 6 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 6 uger efter implantatindsættelse
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
6 uger efter implantatindsættelse
Primær stabilitet af implantaterne som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) som målt ved resonansfrekvensanalysen ved brug af Ostell ISQ-måleren 12 uger efter implantatplacering
Tidsramme: 12 uger efter implantatindsættelse
Implant Stability Quotient (ISQ) værdien er en måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​dentale implantater. Den opnås ved resonansfrekvensanalyse og går fra 1 til 100, med højere værdier, der indikerer større stabilitet.
12 uger efter implantatindsættelse
Ryggens volumen vurderet af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
6 måneder efter implantation
Procentvis ændring af bukkal knogletykkelse vurderet af keglestrålecomputertomografien ved 1,5 mm fra implantatplatformen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Den bukkale knogletykkelse (BBT) blev målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Den procentvise ændring i BBT blev beregnet ved at sammenligne post-implantatmålingerne med basislinjeværdier, hvor positive procenter indikerer en stigning i tykkelsen og negative procenter indikerer et fald i tykkelsen.
6 måneder efter implantation
Procentvis ændring af bukkal knogletykkelse vurderet ved keglestrålecomputertomografi ved 5 mm fra implantatplatformen
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Den bukkale knogletykkelse (BBT) blev målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT). Den procentvise ændring i BBT blev beregnet ved at sammenligne post-implantatmålingerne med basislinjeværdier, hvor positive procenter indikerer en stigning i tykkelsen og negative procenter indikerer et fald i tykkelsen.
6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-21-0597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med OsseoDensification (OD) protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner