- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283928
Implantat primær stabilitet og højderyg dimensionsændringer ved hjælp af osseodensifikationsprotokollen
7. maj 2024 opdateret af: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne højderygdimensionsændringer mellem fortætning og standardboreprotokoller og at sammenligne primær og sekundær stabilitet af implantater placeret ved knogletætning og standardboreprotokoller
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der forstår og er enige i denne undersøgelse.
- Tilstrækkelig mundhygiejne
- Et eller flere tandløse rum, som er 10 uger eller længere efter udtrækninger
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen.
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes.
- Patient med ondartet tumor.
- Patienter i daglig dosis af steroider.
- Patienter med historie med kemoterapi eller stråling i de sidste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OsseoDensification (OD) protokol
|
Osseodensifikation er en boreproces, hvorved knogle komprimeres og autograftes i en udad ekspanderende retning fra osteotomien.
Når osseodensifikationsborene roteres i en omvendt, ikke-skærende retning dannes et stærkt og tæt knoglelag langs væggene og bunden af osteotomien.
|
Aktiv komparator: standard boreprotokol (SD).
|
osteotomiforberedelse gennem knogleudgravning er nødvendig ved udvikling af implantatstedet for anbringelse af tandimplantater.
Processen involverer en fremadgående skæringsproces med fjernelse af knoglevæv, hvilket skaber osteotomi i passende størrelse til tandimplantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knoglerygbredden ved toppen
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
|
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en Mitutoyo Digimatic Caliper
|
dagen for implantatoperationen
|
Ændring i knoglerygbredden ved 5 mm apikalet fra toppen
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
|
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en Mitutoyo Digimatic Caliper
|
dagen for implantatoperationen
|
Ændring i knoglerygbredden ved 10 mm apikal fra toppen
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
|
knogleryggens bredde vil blive målt ved hjælp af en Mitutoyo Digimatic Caliper
|
dagen for implantatoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primær stabilitet af implantaterne målt ved indsættelsesmomentværdierne
Tidsramme: dagen for implantatoperationen
|
dagen for implantatoperationen
|
Ændring i implantaternes primære stabilitet som angivet af implantatets stabilitetskvotient (ISQ) målt ved resonansfrekvensanalysen ved hjælp af Ostell ISQ-måleren
Tidsramme: baseline (efter implantatplacering), 3 uger efter implantatplacering og 6 uger efter implantatplacering
|
baseline (efter implantatplacering), 3 uger efter implantatplacering og 6 uger efter implantatplacering
|
rumfanget af højderyggen vurderet ved keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
buccolingual bredde af højderyggen vurderet ved Cone beam computer tomography (CBCT)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-DB-21-0597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med OsseoDensification (OD) protokol
-
University of MinnesotaTrukket tilbageManglende tænderForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKronisk migræne
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
TBF Genie TissulaireAfsluttet
-
TakedaAfsluttetJapansk sund voksen mandJapan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering