Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​balance- og proprioceptionsøvelser hos patienter med knæartrose

10. marts 2022 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital

Effekten af ​​balance- og proprioceptionsøvelser hos patienter med knæartrose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af balance- og proprioceptionsøvelser ved hjælp af to forskellige metoder (klassisk balancetræning og Balance System™ SD) ud over at styrke øvelser på dynamisk balance, smerter, funktionel status og livskvalitet hos patienter med knæartrose (OA) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at knæ OA fører til et fald i proprioception og balanceforstyrrelser. Fald på grund af balanceforstyrrelser forekommer ofte under dynamiske aktiviteter såsom gang og trappegang. Derfor er korrektion af balanceforstyrrelser af stor betydning for at forebygge fald og tilhørende brud hos den ældre befolkning, hvor knæ-OA er almindelig. Derudover er tab af proprioception i knæleddet, muskelsvaghed og balanceforstyrrelser også kendt for at bidrage til udviklingen af ​​selve knæ-OA. Derfor kan behandling af balanceforstyrrelser også bremse udviklingen af ​​sygdommen. Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne effekterne af isometriske styrkeøvelser plus balance- og proprioceptionsøvelser udført af to forskellige metoder med isometriske styrkeøvelser alene. Dette er et enkeltcenter randomiseret forsøg med 3 parallelle arme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev inkluderet, hvis de havde en knæ-OA-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, havde lidt af knæsmerter i mindst seks måneder, havde radiologisk verificeret bilateral knæ-OA af grad II eller III ifølge Kellgren- Lawrence klassifikation og havde ikke tidligere deltaget i et almindeligt træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået en knæoperation, som havde fået hyaluronsyre eller kortikosteroidinjektioner i knæet inden for seks måneder, og patienter med tilstande, der kunne påvirke balancen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Biodex Training (BT) gruppe
Biodex Balance System har en platform, der kan bevæge sig samtidigt i anteroposterior (AP) eller mediolateral (ML) retning i 12 forskellige stabilitetsniveauer inden for et 20-graders hældningsområde, samt en låst position til statiske miljøer. For denne platform repræsenterer 1 det mindst stabile niveau og 12 repræsenterer det mest stabile niveau. Interaktive, spillignende træningstilstande er forsynet med skærmgitter og funktioner til at holde point. Patienter i BT-gruppen udførte øvelser med Balance SystemTM SD en gang om dagen, tre dage om ugen i 10 uger under lægernes supervision. Desuden modtog denne gruppe øvelser med lukket kinetisk kæde (CKCE) ud over deres eget træningsprogram, som blev anvendt på nøjagtig samme måde. CKCE blev udført i tre sæt af 10 gentagelser med fem sekunders hvile mellem hver øvelse. Øvelserne bestod af mini-squats, wall sits og lunges.
Andet: Balance og proprioception øvelser
Balance- og proprioceptionsøvelser ved hjælp af to forskellige metoder (klassisk balancetræning og Biodex) foruden styrkende øvelser
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk balancetræningsgruppe (CT-gruppe)
Patienter i CT-gruppen gennemførte træningsprogrammet en gang om dagen og tre dage om ugen i løbet af 10-ugers perioden under lægernes supervision. Øvelserne bestod af at stå på ét ben, tandemgang (hæl-til-tå), balanceboard-øvelser, Romberg-øvelse, baglæns gang og side-til-side stepøvelser. Den samlede varighed af disse øvelser var 20-30 minutter. Desuden modtog denne gruppe også CKCE ud over deres eget træningsprogram, som blev anvendt på nøjagtig samme måde. CKCE blev udført i tre sæt af 10 gentagelser med fem sekunders hvile mellem hver øvelse. Øvelserne bestod af mini-squats, wall sits og lunges.
Andet: Balance og proprioception øvelser
Balance- og proprioceptionsøvelser ved hjælp af to forskellige metoder (klassisk balancetræning og Biodex) foruden styrkende øvelser
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Isometriske hjemmeøvelser, som kan betragtes som det mest grundlæggende og gennemførlige styrkeprogram, blev udvalgt for at sammenligne de effekter, de havde, når de blev tilføjet til interventionsgrupperne og administreret alene. Alle patienter i undersøgelsen udførte isometriske øvelser for quadriceps og hamstrings derhjemme en gang om dagen, tre dage om ugen i 10 uger. Øvelserne blev udført som 10 gentagne cyklusser af seks sekunders sammentrækninger og to sekunders hvileperioder. Alle patienter fik et dagligt træningsskema for at markere hjemmeprogrammet, og overholdelse af øvelserne blev overvåget ugentligt ved telefonopkald.
Andet: Hjemme træningsprogram
Isometriske øvelser til quadriceps og hamstrings derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline
Den posturale stabilitetstest blev udført med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: 8 og Stand: to ben. Værdien af ​​det samlede stabilitetsindeks (OSI) opnås ved at beregne standardafvigelserne for hældningsgrader i forhold til nulpunktet (låst position). Højere værdier indikerer dårligere ligevægt.
Baseline
Dynamisk balance
Tidsramme: 10. uge
Den posturale stabilitetstest blev udført med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: 8 og Stand: to ben. Værdien af ​​det samlede stabilitetsindeks (OSI) opnås ved at beregne standardafvigelserne for hældningsgrader i forhold til nulpunktet (låst position). Højere værdier indikerer dårligere ligevægt.
10. uge
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline
Den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion og balance (mCTSIB). Hele testen udføres med platformen i låst position. Testen består af 4 betingelser: Betingelse 1: øjne åbne fast overflade, Betingelse 2: øjne lukkede fast overflade, Betingelse 3: øjne åbne dynamisk (skum) overflade, og Betingelse 4: øjne lukkede dynamisk (skum) overflade. De faste og dynamiske overfladetest vurderer henholdsvis statisk og dynamisk balance. De forhold, hvorunder visuelle data blokeres, er designet til at detektere selv mindre balanceforstyrrelser forårsaget af det sansemotoriske system. Svajindekset opnået som et resultat af testen repræsenterer den gennemsnitlige position af patientens massecenter i forhold til midten af ​​platformen. Højere værdier indikerer dårligere balance. mCTSIB Condition-3 og mCTSIB Condition-4 dynamisk balancevurderingstest blev brugt til at vurdere dynamisk balance.
Baseline
Dynamisk balance
Tidsramme: 10. uge
Den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion og balance (mCTSIB). Hele testen udføres med platformen i låst position. Testen består af 4 betingelser: Betingelse 1: øjne åbne fast overflade, Betingelse 2: øjne lukkede fast overflade, Betingelse 3: øjne åbne dynamisk (skum) overflade, og Betingelse 4: øjne lukkede dynamisk (skum) overflade. De faste og dynamiske overfladetest vurderer henholdsvis statisk og dynamisk balance. De forhold, hvorunder visuelle data blokeres, er designet til at detektere selv mindre balanceforstyrrelser forårsaget af det sansemotoriske system. Svajindekset opnået som et resultat af testen repræsenterer den gennemsnitlige position af patientens massecenter i forhold til midten af ​​platformen. Højere værdier indikerer dårligere balance. mCTSIB Condition-3 og mCTSIB Condition-4 dynamisk balancevurderingstest blev brugt til at vurdere dynamisk balance.
10. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Baseline
Patienternes smertescore om natten, i hvile og under bevægelse blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10 cm; 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer svær smerte).
Baseline
Smerte score
Tidsramme: 10. uge
Patienternes smertescore om natten, i hvile og under bevægelse blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10 cm; 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer svær smerte).
10. uge
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest (30CST), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Patienterne sidder i en stol med knæene bøjet lidt mere end 90 grader og fødderne på gulvet i en vinkel bag knæene. Mens armene krydses foran brystet, rejser patienter sig op med underekstremiteterne helt udstrakt og sætter sig tilbage med fuld kontakt til stolen. Bevægelsen af ​​at stå op og sidde ned tælles som én cyklus. Antallet af cyklusser i løbet af 30 sekunders perioden registreres. Stigende værdier indikerer god ydeevne.
Baseline
Fysisk funktion
Tidsramme: 10. uge
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest (30CST), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Patienterne sidder i en stol med knæene bøjet lidt mere end 90 grader og fødderne på gulvet i en vinkel bag knæene. Mens armene krydses foran brystet, rejser patienter sig op med underekstremiteterne helt udstrakt og sætter sig tilbage med fuld kontakt til stolen. Bevægelsen af ​​at stå op og sidde ned tælles som én cyklus. Antallet af cyklusser i løbet af 30 sekunders perioden registreres. Stigende værdier indikerer god ydeevne
10. uge
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 40-meters hurtige gangtest (40-m-FPWT), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). To kegler bruges til at markere start- og stoplinjerne på en 10 meter lang gangbro. Patienterne bliver bedt om at gå så hurtigt, som de kan langs gangbroen uden at løbe, og derefter vende sig fire gange, og den samlede tid registreres. Faldende værdier indikerer god ydeevne
Baseline
Fysisk funktion
Tidsramme: 10. uge
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 40-meters hurtige gangtest (40-m-FPWT), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). To kegler bruges til at markere start- og stoplinjerne på en 10 meter lang gangbro. Patienterne bliver bedt om at gå så hurtigt, som de kan langs gangbroen uden at løbe, og derefter vende sig fire gange, og den samlede tid registreres. Faldende værdier indikerer god ydeevne
10. uge
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline
QoL for patienter blev vurderet ved hjælp af QoL subskalaen af ​​Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS består af fem underskalaer, der vurderer smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritid og QoL. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Score tæt på 100 repræsenterer gode resultater, mens score tæt på 0 repræsenterer dårlige resultater
Baseline
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 10. uge
QoL for patienter blev vurderet ved hjælp af QoL subskalaen af ​​Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS består af fem underskalaer, der vurderer smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritid og QoL. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Score tæt på 100 repræsenterer gode resultater, mens score tæt på 0 repræsenterer dårlige resultater
10. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozyaka Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BI1422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger