Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia dos exercícios de equilíbrio e propriocepção em pacientes com osteoartrite de joelho

10 de março de 2022 atualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital

A eficácia dos exercícios de equilíbrio e propriocepção em pacientes com osteoartrite de joelho: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de exercícios de equilíbrio e propriocepção usando dois métodos diferentes (treinamento de equilíbrio clássico e Balance System™ SD), além de exercícios de fortalecimento no equilíbrio dinâmico, dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho (OA ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que a OA de joelho leva a uma diminuição da propriocepção e distúrbios do equilíbrio. As quedas devido a distúrbios do equilíbrio geralmente ocorrem durante atividades dinâmicas, como caminhar e subir escadas. Portanto, a correção dos distúrbios do equilíbrio é de grande importância para prevenir quedas e fraturas associadas na população idosa, na qual a OA de joelho é comum. Além disso, a perda de propriocepção na articulação do joelho, fraqueza muscular e distúrbios do equilíbrio também são conhecidos por contribuir para o desenvolvimento da própria OA do joelho. Portanto, o tratamento de distúrbios do equilíbrio também pode retardar a progressão da doença. Este estudo foi planejado para comparar os efeitos de exercícios de fortalecimento isométrico mais exercícios de equilíbrio e propriocepção realizados por dois métodos diferentes apenas com exercícios de fortalecimento isométrico. Este é um estudo randomizado de centro único com 3 braços paralelos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram incluídos se tivessem um diagnóstico de OA de joelho de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR), tivessem sofrido de dor no joelho por pelo menos seis meses, tivessem OA de joelho bilateral verificada radiologicamente de grau II ou III de acordo com o Kellgren- Lawrence e não havia participado anteriormente de um programa regular de exercícios.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes submetidos a cirurgia no joelho, que receberam ácido hialurônico ou injeções de corticosteroides no joelho no prazo de seis meses e pacientes com condições que poderiam afetar o equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Biodex Training (BT)
O Biodex Balance System apresenta uma plataforma que pode se mover simultaneamente na direção anteroposterior (AP) ou mediolateral (ML) em 12 níveis diferentes de estabilidade dentro de uma faixa de inclinação de 20 graus, bem como uma posição travada para ambientes estáticos. Para esta plataforma, 1 representa o nível menos estável e 12 representa o nível mais estável. Modos de treinamento interativos semelhantes a jogos são fornecidos com a grade na tela e funções de manutenção de pontuação. Os pacientes do grupo BT realizaram exercícios com o Balance SystemTM SD uma vez ao dia, três dias por semana, durante 10 semanas, sob a supervisão dos médicos. Além disso, este grupo recebeu exercícios de cadeia cinética fechada (CKCE), além de seu próprio programa de exercícios, que foi aplicado exatamente da mesma maneira. Os CKCE foram realizados em três séries de 10 repetições com cinco segundos de descanso entre cada exercício. Os exercícios consistiam em mini-agachamentos, assentos na parede e estocadas.
Outro: Exercícios de equilíbrio e propriocepção
Exercícios de equilíbrio e propriocepção usando dois métodos diferentes (treinamento de equilíbrio clássico e Biodex) além de exercícios de fortalecimento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento de equilíbrio clássico (grupo CT)
Os pacientes do grupo CT completaram o programa de exercícios uma vez por dia e três dias por semana durante o período de 10 semanas sob a supervisão dos médicos. Os exercícios consistiam em ficar em pé sobre uma perna, caminhar em tandem (calcanhar aos pés), exercícios de prancha de equilíbrio, exercício de Romberg, andar para trás e exercícios de andar de um lado para o outro. A duração total desses exercícios foi de 20 a 30 minutos. Além disso, este grupo também recebeu CKCE além de seu próprio programa de exercícios, que foi aplicado exatamente da mesma maneira. Os CKCE foram realizados em três séries de 10 repetições com cinco segundos de descanso entre cada exercício. Os exercícios consistiam em mini-agachamentos, assentos na parede e estocadas.
Outro: Exercícios de equilíbrio e propriocepção
Exercícios de equilíbrio e propriocepção usando dois métodos diferentes (treinamento de equilíbrio clássico e Biodex) além de exercícios de fortalecimento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Exercícios isométricos domiciliares, que podem ser considerados o programa de fortalecimento mais básico e viável, foram selecionados para comparar os efeitos que tiveram quando adicionados aos grupos de intervenção e administrados isoladamente. Todos os pacientes do estudo realizaram exercícios isométricos para quadríceps e isquiotibiais em casa uma vez ao dia, três dias por semana, durante 10 semanas. Os exercícios foram realizados como 10 ciclos repetitivos de contrações de seis segundos e períodos de descanso de dois segundos. Todos os pacientes receberam uma tabela de exercícios diários para marcar o programa domiciliar, e a adesão aos exercícios foi monitorada semanalmente por telefone.
Outro: Programa de exercícios em casa
Exercícios isométricos para quadríceps e isquiotibiais em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base
O teste de estabilidade postural, foi realizado com os seguintes parâmetros: Duração: 20 segundos, Nível de estabilidade: 8, e Postura: duas pernas. O valor do índice de estabilidade global (OSI) é obtido calculando os desvios padrão dos graus de inclinação em relação ao ponto zero (posição travada). Valores mais altos indicam equilíbrio mais pobre.
Linha de base
Equilíbrio dinâmico
Prazo: 10ª semana
O teste de estabilidade postural, foi realizado com os seguintes parâmetros: Duração: 20 segundos, Nível de estabilidade: 8, e Postura: duas pernas. O valor do índice de estabilidade global (OSI) é obtido calculando os desvios padrão dos graus de inclinação em relação ao ponto zero (posição travada). Valores mais altos indicam equilíbrio mais pobre.
10ª semana
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base
O teste clínico modificado de interação sensorial e equilíbrio (mCTSIB). Todo o teste é realizado com a plataforma na posição travada. O teste consiste em 4 condições: Condição 1: olhos abertos superfície firme, Condição 2: olhos fechados superfície firme, Condição 3: olhos abertos superfície dinâmica (espuma) e Condição 4: olhos fechados superfície dinâmica (espuma). Os testes de superfície firme e dinâmica avaliam o equilíbrio estático e dinâmico, respectivamente. As condições sob as quais os dados visuais são bloqueados são projetadas para detectar até mesmo distúrbios de equilíbrio menores causados ​​pelo sistema sensório-motor. O índice de oscilação obtido como resultado do teste representa a posição média do centro de massa do paciente em relação ao centro da plataforma. Valores mais altos indicam equilíbrio mais pobre. Os testes de avaliação do equilíbrio dinâmico mCTSIB Condição-3 e mCTSIB Condição-4 foram usados ​​para avaliar o equilíbrio dinâmico.
Linha de base
Equilíbrio dinâmico
Prazo: 10ª semana
O teste clínico modificado de interação sensorial e equilíbrio (mCTSIB). Todo o teste é realizado com a plataforma na posição travada. O teste consiste em 4 condições: Condição 1: olhos abertos superfície firme, Condição 2: olhos fechados superfície firme, Condição 3: olhos abertos superfície dinâmica (espuma) e Condição 4: olhos fechados superfície dinâmica (espuma). Os testes de superfície firme e dinâmica avaliam o equilíbrio estático e dinâmico, respectivamente. As condições sob as quais os dados visuais são bloqueados são projetadas para detectar até mesmo distúrbios de equilíbrio menores causados ​​pelo sistema sensório-motor. O índice de oscilação obtido como resultado do teste representa a posição média do centro de massa do paciente em relação ao centro da plataforma. Valores mais altos indicam equilíbrio mais pobre. Os testes de avaliação do equilíbrio dinâmico mCTSIB Condição-3 e mCTSIB Condição-4 foram usados ​​para avaliar o equilíbrio dinâmico.
10ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Linha de base
Os escores de dor dos pacientes à noite, em repouso e durante o movimento foram medidos usando a escala visual analógica (VAS) (0-10 cm; 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intensa).
Linha de base
Pontuação de dor
Prazo: 10ª semana
Os escores de dor dos pacientes à noite, em repouso e durante o movimento foram medidos usando a escala visual analógica (VAS) (0-10 cm; 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor intensa).
10ª semana
Função física
Prazo: Linha de base
A função física foi avaliada por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST) , recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Os pacientes sentam-se em uma cadeira com os joelhos dobrados ligeiramente mais de 90 graus e os pés no chão em um ângulo atrás dos joelhos. Enquanto os braços estão cruzados na frente do peito, os pacientes ficam em pé com os membros inferiores totalmente estendidos e sentam-se com contato total com a cadeira. O movimento de levantar e sentar é contado como um ciclo. O número de ciclos durante o período de 30 segundos é registrado. Valores crescentes indicam bom desempenho.
Linha de base
Função física
Prazo: 10ª semana
A função física foi avaliada por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST) , recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Os pacientes sentam-se em uma cadeira com os joelhos dobrados ligeiramente mais de 90 graus e os pés no chão em um ângulo atrás dos joelhos. Enquanto os braços estão cruzados na frente do peito, os pacientes ficam em pé com os membros inferiores totalmente estendidos e sentam-se com contato total com a cadeira. O movimento de levantar e sentar é contado como um ciclo. O número de ciclos durante o período de 30 segundos é registrado. Valores crescentes indicam bom desempenho
10ª semana
Função física
Prazo: Linha de base
A função física foi avaliada por meio do teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros (40 m-FPWT), recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Dois cones são usados ​​para marcar as linhas de início e parada de uma passarela de 10 metros. Os pacientes são solicitados a caminhar o mais rápido possível ao longo da passarela sem correr e, em seguida, girar quatro vezes e o tempo total é registrado. Valores decrescentes indicam bom desempenho
Linha de base
Função física
Prazo: 10ª semana
A função física foi avaliada por meio do teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros (40 m-FPWT), recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Dois cones são usados ​​para marcar as linhas de início e parada de uma passarela de 10 metros. Os pacientes são solicitados a caminhar o mais rápido possível ao longo da passarela sem correr e, em seguida, girar quatro vezes e o tempo total é registrado. Valores decrescentes indicam bom desempenho
10ª semana
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada usando a subescala de qualidade de vida do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS consiste em cinco subescalas que avaliam dor, outros sintomas, atividades da vida diária, esportes e lazer e QV. Cada questão é pontuada em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações próximas a 100 representam bons resultados, enquanto pontuações próximas a 0 representam resultados ruins
Linha de base
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 10ª semana
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada usando a subescala de qualidade de vida do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS consiste em cinco subescalas que avaliam dor, outros sintomas, atividades da vida diária, esportes e lazer e QV. Cada questão é pontuada em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Pontuações próximas a 100 representam bons resultados, enquanto pontuações próximas a 0 representam resultados ruins
10ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bozyaka Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BI1422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações