Effekten af balance- og proprioceptionsøvelser hos patienter med knæartrose
10. marts 2022 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekten af balance- og proprioceptionsøvelser hos patienter med knæartrose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af balance- og proprioceptionsøvelser ved hjælp af to forskellige metoder (klassisk balancetræning og Balance System™ SD) ud over at styrke øvelser på dynamisk balance, smerter, funktionel status og livskvalitet hos patienter med knæartrose (OA) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at knæ OA fører til et fald i proprioception og balanceforstyrrelser.
Fald på grund af balanceforstyrrelser forekommer ofte under dynamiske aktiviteter såsom gang og trappegang.
Derfor er korrektion af balanceforstyrrelser af stor betydning for at forebygge fald og tilhørende brud hos den ældre befolkning, hvor knæ-OA er almindelig.
Derudover er tab af proprioception i knæleddet, muskelsvaghed og balanceforstyrrelser også kendt for at bidrage til udviklingen af selve knæ-OA.
Derfor kan behandling af balanceforstyrrelser også bremse udviklingen af sygdommen.
Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne effekterne af isometriske styrkeøvelser plus balance- og proprioceptionsøvelser udført af to forskellige metoder med isometriske styrkeøvelser alene.
Dette er et enkeltcenter randomiseret forsøg med 3 parallelle arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev inkluderet, hvis de havde en knæ-OA-diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier, havde lidt af knæsmerter i mindst seks måneder, havde radiologisk verificeret bilateral knæ-OA af grad II eller III ifølge Kellgren- Lawrence klassifikation og havde ikke tidligere deltaget i et almindeligt træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået en knæoperation, som havde fået hyaluronsyre eller kortikosteroidinjektioner i knæet inden for seks måneder, og patienter med tilstande, der kunne påvirke balancen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodex Training (BT) gruppe
Biodex Balance System har en platform, der kan bevæge sig samtidigt i anteroposterior (AP) eller mediolateral (ML) retning i 12 forskellige stabilitetsniveauer inden for et 20-graders hældningsområde, samt en låst position til statiske miljøer.
For denne platform repræsenterer 1 det mindst stabile niveau og 12 repræsenterer det mest stabile niveau.
Interaktive, spillignende træningstilstande er forsynet med skærmgitter og funktioner til at holde point.
Patienter i BT-gruppen udførte øvelser med Balance SystemTM SD en gang om dagen, tre dage om ugen i 10 uger under lægernes supervision.
Desuden modtog denne gruppe øvelser med lukket kinetisk kæde (CKCE) ud over deres eget træningsprogram, som blev anvendt på nøjagtig samme måde.
CKCE blev udført i tre sæt af 10 gentagelser med fem sekunders hvile mellem hver øvelse.
Øvelserne bestod af mini-squats, wall sits og lunges.
|
Balance- og proprioceptionsøvelser ved hjælp af to forskellige metoder (klassisk balancetræning og Biodex) foruden styrkende øvelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk balancetræningsgruppe (CT-gruppe)
Patienter i CT-gruppen gennemførte træningsprogrammet en gang om dagen og tre dage om ugen i løbet af 10-ugers perioden under lægernes supervision.
Øvelserne bestod af at stå på ét ben, tandemgang (hæl-til-tå), balanceboard-øvelser, Romberg-øvelse, baglæns gang og side-til-side stepøvelser.
Den samlede varighed af disse øvelser var 20-30 minutter.
Desuden modtog denne gruppe også CKCE ud over deres eget træningsprogram, som blev anvendt på nøjagtig samme måde.
CKCE blev udført i tre sæt af 10 gentagelser med fem sekunders hvile mellem hver øvelse.
Øvelserne bestod af mini-squats, wall sits og lunges.
|
Balance- og proprioceptionsøvelser ved hjælp af to forskellige metoder (klassisk balancetræning og Biodex) foruden styrkende øvelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Isometriske hjemmeøvelser, som kan betragtes som det mest grundlæggende og gennemførlige styrkeprogram, blev udvalgt for at sammenligne de effekter, de havde, når de blev tilføjet til interventionsgrupperne og administreret alene.
Alle patienter i undersøgelsen udførte isometriske øvelser for quadriceps og hamstrings derhjemme en gang om dagen, tre dage om ugen i 10 uger.
Øvelserne blev udført som 10 gentagne cyklusser af seks sekunders sammentrækninger og to sekunders hvileperioder.
Alle patienter fik et dagligt træningsskema for at markere hjemmeprogrammet, og overholdelse af øvelserne blev overvåget ugentligt ved telefonopkald.
|
Isometriske øvelser til quadriceps og hamstrings derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline
|
Den posturale stabilitetstest blev udført med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: 8 og Stand: to ben.
Værdien af det samlede stabilitetsindeks (OSI) opnås ved at beregne standardafvigelserne for hældningsgrader i forhold til nulpunktet (låst position).
Højere værdier indikerer dårligere ligevægt.
|
Baseline
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 10. uge
|
Den posturale stabilitetstest blev udført med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: 8 og Stand: to ben.
Værdien af det samlede stabilitetsindeks (OSI) opnås ved at beregne standardafvigelserne for hældningsgrader i forhold til nulpunktet (låst position).
Højere værdier indikerer dårligere ligevægt.
|
10. uge
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline
|
Den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion og balance (mCTSIB). Hele testen udføres med platformen i låst position.
Testen består af 4 betingelser: Betingelse 1: øjne åbne fast overflade, Betingelse 2: øjne lukkede fast overflade, Betingelse 3: øjne åbne dynamisk (skum) overflade, og Betingelse 4: øjne lukkede dynamisk (skum) overflade.
De faste og dynamiske overfladetest vurderer henholdsvis statisk og dynamisk balance.
De forhold, hvorunder visuelle data blokeres, er designet til at detektere selv mindre balanceforstyrrelser forårsaget af det sansemotoriske system.
Svajindekset opnået som et resultat af testen repræsenterer den gennemsnitlige position af patientens massecenter i forhold til midten af platformen.
Højere værdier indikerer dårligere balance.
mCTSIB Condition-3 og mCTSIB Condition-4 dynamisk balancevurderingstest blev brugt til at vurdere dynamisk balance.
|
Baseline
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 10. uge
|
Den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion og balance (mCTSIB). Hele testen udføres med platformen i låst position.
Testen består af 4 betingelser: Betingelse 1: øjne åbne fast overflade, Betingelse 2: øjne lukkede fast overflade, Betingelse 3: øjne åbne dynamisk (skum) overflade, og Betingelse 4: øjne lukkede dynamisk (skum) overflade.
De faste og dynamiske overfladetest vurderer henholdsvis statisk og dynamisk balance.
De forhold, hvorunder visuelle data blokeres, er designet til at detektere selv mindre balanceforstyrrelser forårsaget af det sansemotoriske system.
Svajindekset opnået som et resultat af testen repræsenterer den gennemsnitlige position af patientens massecenter i forhold til midten af platformen.
Højere værdier indikerer dårligere balance.
mCTSIB Condition-3 og mCTSIB Condition-4 dynamisk balancevurderingstest blev brugt til at vurdere dynamisk balance.
|
10. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes smertescore om natten, i hvile og under bevægelse blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10 cm; 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer svær smerte).
|
Baseline
|
|
Smerte score
Tidsramme: 10. uge
|
Patienternes smertescore om natten, i hvile og under bevægelse blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10 cm; 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer svær smerte).
|
10. uge
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest (30CST), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Patienterne sidder i en stol med knæene bøjet lidt mere end 90 grader og fødderne på gulvet i en vinkel bag knæene.
Mens armene krydses foran brystet, rejser patienter sig op med underekstremiteterne helt udstrakt og sætter sig tilbage med fuld kontakt til stolen.
Bevægelsen af at stå op og sidde ned tælles som én cyklus.
Antallet af cyklusser i løbet af 30 sekunders perioden registreres.
Stigende værdier indikerer god ydeevne.
|
Baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 10. uge
|
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest (30CST), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Patienterne sidder i en stol med knæene bøjet lidt mere end 90 grader og fødderne på gulvet i en vinkel bag knæene.
Mens armene krydses foran brystet, rejser patienter sig op med underekstremiteterne helt udstrakt og sætter sig tilbage med fuld kontakt til stolen.
Bevægelsen af at stå op og sidde ned tælles som én cyklus.
Antallet af cyklusser i løbet af 30 sekunders perioden registreres.
Stigende værdier indikerer god ydeevne
|
10. uge
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 40-meters hurtige gangtest (40-m-FPWT), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
To kegler bruges til at markere start- og stoplinjerne på en 10 meter lang gangbro.
Patienterne bliver bedt om at gå så hurtigt, som de kan langs gangbroen uden at løbe, og derefter vende sig fire gange, og den samlede tid registreres.
Faldende værdier indikerer god ydeevne
|
Baseline
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 10. uge
|
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 40-meters hurtige gangtest (40-m-FPWT), som anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
To kegler bruges til at markere start- og stoplinjerne på en 10 meter lang gangbro.
Patienterne bliver bedt om at gå så hurtigt, som de kan langs gangbroen uden at løbe, og derefter vende sig fire gange, og den samlede tid registreres.
Faldende værdier indikerer god ydeevne
|
10. uge
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline
|
QoL for patienter blev vurderet ved hjælp af QoL subskalaen af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
KOOS består af fem underskalaer, der vurderer smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritid og QoL.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Score tæt på 100 repræsenterer gode resultater, mens score tæt på 0 repræsenterer dårlige resultater
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 10. uge
|
QoL for patienter blev vurderet ved hjælp af QoL subskalaen af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
KOOS består af fem underskalaer, der vurderer smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og fritid og QoL.
Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Score tæt på 100 repræsenterer gode resultater, mens score tæt på 0 repræsenterer dårlige resultater
|
10. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: ALTINAY GOKSEL KARATEPE, MD, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Anwer S, Alghadir A, Brismee JM. Effect of Home Exercise Program in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Geriatr Phys Ther. 2016 Jan-Mar;39(1):38-48. doi: 10.1519/JPT.0000000000000045.
- Niino N, Tsuzuku S, Ando F, Shimokata H. Frequencies and circumstances of falls in the National Institute for Longevity Sciences, Longitudinal Study of Aging (NILS-LSA). J Epidemiol. 2000 Apr;10(1 Suppl):S90-4. doi: 10.2188/jea.10.1sup_90.
- Khan SJ, Khan SS, Usman J, Mokhtar AH, Abu Osman NA. Effects of different foot progression angles and platform settings on postural stability and fall risk in healthy and medial knee osteoarthritic adults. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Feb;232(2):163-171. doi: 10.1177/0954411917750409. Epub 2017 Dec 28.
- Jan MH, Lin CH, Lin YF, Lin JJ, Lin DH. Effects of weight-bearing versus nonweight-bearing exercise on function, walking speed, and position sense in participants with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):897-904. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BI1422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater