Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksoskeletforskning: Myoelektrisk ortose til genoptræning af alvorlige kroniske armmotoriske mangler

16. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere effekterne af at kombinere motorisk læringsbaseret terapi med brug af MyoPro , en bærbar exoskeletal myoelektrisk styret ortotiske enhed. MyoPro bruger elektromyografiske (EMG) signaler fra de svage muskler til at hjælpe med bevægelse af brugerens berørte arm. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​at bruge MyoPro i motorisk læringsbaseret terapi for personer med kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter) med alvorlige motoriske underekstremiteter (Fugl-Meyer for øvre lemmer-score mindre end 30 ) sammenlignet med en tilsvarende dosis af motorisk læringsbaseret terapi alene. De sekundære mål er at evaluere neuroplasticitetsmekanismer, identificere biomarkører for større respons på interventionen og udforske omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende rehabiliteringsmetoder kan ikke genoprette normal armfunktion for mange slagtilfældeoverlevere, især dem med alvorlige underskud. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og evaluere de underliggende neurofysiologiske mekanismer i en ny tilgang til behandling af vedvarende alvorlige armmangler efter slagtilfælde med en kombination af MyoPro og motorisk læringsbaseret terapi. Efterforskerne vil også estimere omkostningseffektiviteten af ​​denne terapeutiske tilgang. Begrundelse: Motorisk læringsbaseret terapi er en af ​​de mest effektive slagtilfælde-rehabiliteringsmetoder, der findes, men dens anvendelse er udfordrende for personer med svær armsvækkelse på grund af deres begrænsede evne til at øve frivillig armbevægelse effektivt. MyoPro er en eksoskeletal myoelektrisk styret ortotisk enhed, der er tilpasset til en persons paretiske arm og hjælper brugeren med at bevæge den paretiske arm. MyoPro kan hjælpe med motorisk læringsbaseret terapi for personer med alvorlige motoriske underskud, da det motiverer til praksis, fordi selv svag muskelaktivitet oversættes til patientinitierede armbevægelser. Foreløbige resultater af motorisk læringsterapi ved hjælp af MyoPro i efterforskernes laboratorium viste en stigning i Fugl-Meyer for øvre ekstremitetsscore (FM) på 7,4 point efter 18 ugers træning (18 klinikterapisessioner over 9 uger efterfulgt af 9 uger hjemmepraksis) for overlevende med kronisk slagtilfælde med baseline FM 30. Sammenligning af den samme dosis af kombinationsterapi med motorisk læring alene mangler dog at blive bestemt. Undersøgelsesdesign: Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret design vil personer med kronisk alvorligt slagtilfælde (6 måneder efter; Fugl Meyer UE-score 30;n=60) deltage i enten MyoPro+motorisk læring (M+ML) eller motorisk læring alene (ML- alene). Studieinterventionen vil omfatte 9 ugers kliniktræning (18 sessioner; 1,5 time hver) efterfulgt af 9 ugers hjemmepraksis og en 6-ugers opfølgning. Mål 1 er at afgøre, om M+ML resulterer i større behandlingsgevinster sammenlignet med ML alene. Det primære resultat vil være ændring i FM. Sekundære resultatmål vil vurdere den overordnede paretiske armpræstation og vil omfatte: kinematik, muskeltonus (Modified Ashworth Scale; MAS), greb/knib/armdynamometri, sensorisk funktion (Semmes Weinstein mono-filament test, ledproprioception), armfunktion (arm) Motor Ability Test (AMAT);aktigrafi) og livskvalitet (Stroke Impact Scale (SIS)). Mål 2 er at karakterisere strukturelle og funktionelle hjerneændringer efter behandling. Resultater inkluderer kortikospinal excitabilitet (motorisk fremkaldt potentiel rekrutteringskurve (MEP-rc)) og funktionel forbindelse (hviletilstandsfunktion Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI). Mål 3 er at identificere basislinjefaktorer forbundet med større funktionel forbedring med behandlingen. Resultaterne er som følger: baseline-integritet af den slagtilfælde-påvirkede corticospinalkanal (læsionsbelastning, MEP-rc; diffusionstensorbilleddannelse); baseline motorisk evne af den berørte arm (FM); baseline funktionel forbindelse (rs-fMRI); enhedsbrug og aktigrafi. Mål 4 er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​M+ML versus ML-alene. Resultater omfatter: direkte/indirekte omkostninger og sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser (Short Form 12v.2 og SIS). Betydning: Denne undersøgelse vil adressere et vigtigt problem for VA-patientpopulationen ved for første gang at teste, om MyoPro kombineret med motorisk læringsbaseret terapi er overlegen i forhold til motorisk læring alene i behandlingen af ​​kronisk, svær armsvækkelse ved slagtilfælde. Hvis undersøgelsesinterventionen viser sig at være effektiv, kan den let implementeres i de kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Pundik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-89 år
  • Unilateral armsvaghed på grund af slagtilfælde (6 måneder eller mere siden debut)
  • Tilstrækkelig bevægelsesområde ved albuen, underarmen, håndleddet og hånden til at bære enheden
  • Aktiv skulderfleksion på mindst 30 grader og aktiv skulderabduktion på mindst 20 grader
  • Evne til at generere frivillige, konsistente og detekterbare EMG-signaler fra overarmens og underarmens sensorsteder med håndleddet i neutrale eller bøjede positioner som registreret af MyoPro-softwaren
  • MAS-score mindre eller lig med 3 for biceps, triceps, supinatorer og pronatorer i den svækkede arm
  • Kan læse og forstå det engelske sprog
  • Kan følge anvisninger
  • Kan give informeret samtykke
  • Medicinsk og psykologisk stabil.
  • Mulighed for selvstændigt at donere/aftage MyoPro eller have support efter behov.
  • Evne til at gennemgå MR
  • Evne til at gennemgå TMS-procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slag, der påvirker motorfunktionen på den modsatte side.
  • Vedvarende og alvorlig skuldersubluksation, smerter eller dislokation
  • Skulder passivt bevægelsesområde < 45 grader ved fleksion og abduktion
  • Faste kontrakturer af øvre lemmer på den nedsatte arm og hånd
  • Ude af stand til sikkert at bære vægten af ​​deres arm plus 4 lbs (1,82 kg; vægten af ​​enheden) uden smerte, selv med armen understøttet.
  • Hududslæt eller åbent ikke-helende sår på svækket arm
  • Ufrivillige bevægelser af den nedsatte arm
  • Pacemakere eller andre implanterede enheder, der ikke er kompatible med testprocedurer eller ville forstyrre itagning/aftagning og funktion af enheden.
  • Metal i kraniet eller deformitet af kraniet
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at betjene MR-patientens ringeknap
  • Kontraindikationer for MR (standardiseret screeningsskema for MR).
  • Tidligere historie med anfald
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi
  • Graviditet eller graviditetsplanlægning i studieperioden
  • Tager i øjeblikket medicin eller stoffer, der sænker tærsklen for begyndende anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M+ML
MyoPro parret med motorisk læringsbaseret terapi
Adfærdsmæssigt: motorisk læringsbaseret terapi
Motorisk læringsbaseret terapi vil omfatte funktionel opgave-/opgavekomponenttræning og vil blive brugt til at øve hånd-til-mund, rækkevidde fremad, greb-frigivelse og objektmanipulation. Træningen vil omfatte høj gentagelse både i klinikken og under hjemmetræning. Opgaverne vil blive opdelt i komponentdele og øvet på denne måde med det mål at vende tilbage til fuld opgaveudførelse, efterhånden som færdighederne udvikler sig. Træningen vil blive skræddersyet til hvert enkelt fags formåen og udviklet i henhold til et motorisk kontrolhierarki for at sikre tilstrækkelig udfordring. Træning startes altid på det passende udfordringsniveau for en person for at sikre, at der leveres tilstrækkelig udfordring, uanset om personen er højere eller lavere fungerende.
Adfærdsmæssigt: MyoPro
MyoPro understøtter motorisk læringsbaseret træning ved at forstærke koordineret bevægelsespraksis, hvilket muliggør fint inkrementaliseret træningsprogression og tilskynder til høj gentagelse af bevægelse. Det er vigtigt, at enheden hjælper brugeren med at bevæge det paretiske lem på en måde, som de ellers ikke ville være i stand til at gøre. Dette motiverer brugeren yderligere til at fortsætte forsøg på at bevæge det paretiske lem. Når en bruger frivilligt forsøger at trække en svag muskel sammen, registrerer sensorer indlejret i MyoPro EMG-signalet, som udløser aktivering af en motor i enheden. Motoren hjælper brugeren med at fuldføre den ønskede bevægelse (f. åbning af hånden). Forsøgspersoner oplever biofeedback i realtid gennem deres evne til at fornemme og se bevægelse af målleddet/-leddene og via deres grænseflade med softwaren på en computer, der giver visuel feedback af EMG-niveauet af den kontraherende muskel
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Hvert emne vil blive tildelt en individualiseret HEP. Terapipersonalet vil lave skriftlige uddelingsark, som brugeren kan følge. HEP'en vil inkludere fotografier af undersøgelsesdeltageren, der udfører hans/hendes øvelser/funktionelle opgaver, sammen med skriftlige instruktioner. Hver enkelt person vil have deres egen personlige HEP, der vil blive oprettet under deres studiedeltagelse og kun vil blive udleveret til dem. HEP vil forstærke klinikterapi. HEP vil blive forbedret regelmæssigt, og enkeltpersoner vil logge praksis tid. HEP for M+ML vil omfatte praksis med og uden MyoPro; HEP for ML-alene vil omfatte praksis uden MyoPro. Hver HEP-session vil tage cirka 90 minutter at gennemføre.
Aktiv komparator: ML-alene
motorisk læringsbaseret terapi alene
Adfærdsmæssigt: motorisk læringsbaseret terapi
Motorisk læringsbaseret terapi vil omfatte funktionel opgave-/opgavekomponenttræning og vil blive brugt til at øve hånd-til-mund, rækkevidde fremad, greb-frigivelse og objektmanipulation. Træningen vil omfatte høj gentagelse både i klinikken og under hjemmetræning. Opgaverne vil blive opdelt i komponentdele og øvet på denne måde med det mål at vende tilbage til fuld opgaveudførelse, efterhånden som færdighederne udvikler sig. Træningen vil blive skræddersyet til hvert enkelt fags formåen og udviklet i henhold til et motorisk kontrolhierarki for at sikre tilstrækkelig udfordring. Træning startes altid på det passende udfordringsniveau for en person for at sikre, at der leveres tilstrækkelig udfordring, uanset om personen er højere eller lavere fungerende.
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsprogram
Hvert emne vil blive tildelt en individualiseret HEP. Terapipersonalet vil lave skriftlige uddelingsark, som brugeren kan følge. HEP'en vil inkludere fotografier af undersøgelsesdeltageren, der udfører hans/hendes øvelser/funktionelle opgaver, sammen med skriftlige instruktioner. Hver enkelt person vil have deres egen personlige HEP, der vil blive oprettet under deres studiedeltagelse og kun vil blive udleveret til dem. HEP vil forstærke klinikterapi. HEP vil blive forbedret regelmæssigt, og enkeltpersoner vil logge praksis tid. HEP for M+ML vil omfatte praksis med og uden MyoPro; HEP for ML-alene vil omfatte praksis uden MyoPro. Hver HEP-session vil tage cirka 90 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer for Overekstremitet (FM) ændring
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18 og 24
Treogtredive elementer af bevægelseskoordination og refleksaktivitet scores med en 3-punkts Likert-skala (0-66 point), hvor højere score repræsenterer bedre armfunktion.
uge 1, 4, 9, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
MAS vil blive brugt til at vurdere muskeltonus. Ved hjælp af en 5-punkts skala scores modstand mod passiv bevægelse omkring et led med. MAS er blevet meget brugt til at kvantificere muskeltonus efter slagtilfælde. MAS for skulderindre rotatorer, albuebøjere/-ekstensorer, underarmspronatorer/supinatorer, håndledsbøjere/-extensorer og fingerbøjere/-extensorer vil blive bedømt.
uge 1, 4, 9, 18, 24
Kinematik i overekstremiteterne
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
Efterforskerne vil bruge et 3-D optisk bevægelsesanalyse (Vicon) system til at vurdere deltagernes bevægelsespræstation under understøttet fremadgående rækkevidde og en fremadgående rækkevidde til at gribe opgave. Kinematiske variabler, der skal vurderes, vil omfatte fælles bevægelsesområde, der bruges til at udføre opgaven, og endepunkts bane.
uge 1, 4, 9, 18, 24
Dynometri
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
Muskelkraftproduktion af albuebøjere/-ekstensorer og håndledsbøjere/-ekstensorer vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret håndholdt dynamometri.
uge 1, 4, 9, 18, 24
Arm Motor Evne Test
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
AMAT tester tiden og kvaliteten af ​​udførelsen af ​​13 forskellige komplekse opgaver i dagligdagens aktiviteter (ADL). Bedømmelse er baseret på kvaliteten af ​​bevægelsen, evnen til at udføre opgaven og den forløbne tid.
uge 1, 4, 9, 18, 24
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
SIS er en selvrapporteringsmåling, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner for personer med slagtilfælde.
uge 1, 4, 9, 18, 24
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: uge 1, 4, 9, 18, 24
motorisk fremkaldte potentialer vil blive registreret ved stimulator output (SO) intensiteter, der spænder fra dem, der ikke fremkalder noget respons over baseline aktivitet til dem, der fremkalder en maksimal respons. SO vil blive øget indtil MEP amplitude plateauer, eller den maksimale SO (100%) er nået.
uge 1, 4, 9, 18, 24
Hjernenetværksforbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI)
Tidsramme: uge 1 og 18
Funktionel tilslutning inden for Sensory Motor Network (SMN) og Default Mode Network (DMN) vil blive beregnet baseret på hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI). SMN- og DMN-netværksforbindelsesmatricer vil blive beregnet ved hjælp af anatomiske områder defineret i det automatiserede anatomiske mærkningsatlas (AAL). Det gennemsnitlige tidsforløb fra hver region vil blive udtrukket, og Pearson-korrelation vil blive beregnet.
uge 1 og 18
Kort formular 12v12
Tidsramme: uge 1, 9, 18, 24
SF 12v12 er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 1, 9, 18, 24
Fraktioneret anisotropi af bevægelsesrelaterede kanaler
Tidsramme: uge 1 og 18
FA beregnes for bilaterale motoriske outputkanaler ved at montere en tensormodel ved hver voxel og derefter vurderes inden for ikke-læsionsdelen af ​​en hvidstofkanal.
uge 1 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N3674-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger