Badania egzoszkieletu: Orteza mioelektryczna do rehabilitacji ciężkich przewlekłych deficytów motorycznych ramion
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Svetlana Pundik, MD
- Numer telefonu: 3732 (216) 791-3800
- E-mail: svetlana.pundik@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica P McCabe, MPT DPT
- Numer telefonu: 4691 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Rekrutacyjny
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Holly B Henry
- Numer telefonu: 64657 216-791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Główny śledczy:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-89 lat
- Jednostronne osłabienie ramienia z powodu udaru (6 miesięcy lub więcej od początku)
- Odpowiedni zakres ruchu w łokciu, przedramieniu, nadgarstku i dłoni, aby założyć urządzenie
- Aktywne zgięcie barku co najmniej 30 stopni i aktywne odwodzenie barku co najmniej 20 stopni
- Możliwość generowania wolicjonalnych, spójnych i wykrywalnych sygnałów EMG z miejsc czujnika na ramieniu i przedramieniu z nadgarstkiem w pozycji neutralnej lub zgiętej, wykrywanej przez oprogramowanie MyoPro
- Wynik MAS mniejszy lub równy 3 dla bicepsów, tricepsów, supinatorów i pronatorów upośledzonej ręki
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Potrafi podążać za wskazówkami
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Stabilny medycznie i psychicznie.
- Możliwość samodzielnego zakładania/zdejmowania MyoPro lub wsparcia w razie potrzeby.
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Możliwość poddania się zabiegom TMS
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie udary wpływające na funkcje motoryczne po przeciwnej stronie.
- Uporczywe i ciężkie podwichnięcie barku, ból lub zwichnięcie
- Pasywny zakres ruchu barku < 45 stopni w zgięciu i odwiedzeniu
- Naprawiono przykurcze kończyny górnej na uszkodzonym ramieniu i dłoni
- Nie są w stanie bezpiecznie utrzymać ciężaru swojego ramienia plus 4 funty (1,82 kg; waga urządzenia) bez bólu, nawet z podpartym ramieniem.
- Wysypka skórna lub otwarta, niegojąca się rana na uszkodzonym ramieniu
- Mimowolne ruchy upośledzonej ręki
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia, które nie są zgodne z procedurami testowymi lub mogłyby zakłócać zakładanie/zdejmowanie oraz działanie urządzenia.
- Metal w czaszce lub deformacja czaszki
- Klaustrofobia lub niemożność obsługi przycisku wywołania pacjenta MRI
- Przeciwwskazania do MRI (standaryzowany formularz przesiewowy do MRI).
- Historia napadów padaczkowych w przeszłości
- Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Obecnie przyjmuje leki lub substancje, które obniżają próg wystąpienia napadu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M+ML
MyoPro w połączeniu z terapią opartą na uczeniu się motorycznym
|
Terapia oparta na uczeniu się motorycznym będzie obejmowała trening zadań funkcjonalnych/komponentów zadania i będzie wykorzystywana do ćwiczenia rąk do ust, sięgania do przodu, zwalniania chwytania i manipulowania przedmiotami.
Trening będzie obejmował dużą liczbę powtórzeń zarówno w gabinecie, jak i podczas ćwiczeń w domu.
Zadania zostaną rozłożone na części składowe i ćwiczone w ten sposób, aby w miarę rozwoju umiejętności powrócić do pełnego wykonania zadania. Trening będzie dostosowany do indywidualnych możliwości każdego uczestnika i będzie przebiegał zgodnie z hierarchią kontroli motorycznej, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie.
Trening zawsze rozpoczyna się od odpowiedniego poziomu wyzwania dla danej osoby, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie, niezależnie od tego, czy dana osoba funkcjonuje lepiej, czy gorzej.
MyoPro wspiera trening oparty na uczeniu się motorycznym, wzmacniając skoordynowaną praktykę ruchową, pozwalając na precyzyjne postępy treningu i zachęcając do częstego powtarzania ruchu.
Co ważne, urządzenie pomaga użytkownikowi poruszać niedowładną kończyną w sposób, którego w innym przypadku nie byłby w stanie wykonać.
To dodatkowo motywuje użytkownika do dalszych prób poruszania niedowładną kończyną.
Kiedy użytkownik próbuje dobrowolnie skurczyć słaby mięsień, czujniki wbudowane w MyoPro wykrywają sygnał EMG, który wyzwala aktywację silnika w urządzeniu.
Silnik pomaga użytkownikowi wykonać żądany ruch (np.
otwarcie dłoni). Badani doświadczają biofeedbacku w czasie rzeczywistym dzięki swojej zdolności wyczuwania i widzenia ruchu docelowego stawu (stawów) oraz poprzez interfejs z oprogramowaniem na komputerze, który zapewnia wizualną informację zwrotną o poziomie EMG kurczącego się mięśnia
Każdemu przedmiotowi zostanie przydzielony indywidualny HEP.
Personel terapeutyczny stworzy pisemne materiały informacyjne dla użytkownika.
HEP będzie zawierał zdjęcia uczestnika badania wykonującego swoje ćwiczenia/zadania funkcjonalne wraz z pisemnymi instrukcjami.
Każda osoba będzie miała swój własny spersonalizowany HEP, który zostanie utworzony podczas jej udziału w badaniu i będzie dostępny tylko dla niej.
HEP wzmocni terapię w klinice.
HEP będzie regularnie rozwijany, a poszczególne osoby będą rejestrować czas ćwiczeń.
HEP dla M+ML będzie obejmował ćwiczenia z i bez MyoPro; HEP dla samego ML będzie obejmował ćwiczenia bez MyoPro.
Każda sesja HEP będzie wymagać około 90 minut.
|
|
Aktywny komparator: ML-samotnie
tylko terapia oparta na uczeniu się motorycznym
|
Terapia oparta na uczeniu się motorycznym będzie obejmowała trening zadań funkcjonalnych/komponentów zadania i będzie wykorzystywana do ćwiczenia rąk do ust, sięgania do przodu, zwalniania chwytania i manipulowania przedmiotami.
Trening będzie obejmował dużą liczbę powtórzeń zarówno w gabinecie, jak i podczas ćwiczeń w domu.
Zadania zostaną rozłożone na części składowe i ćwiczone w ten sposób, aby w miarę rozwoju umiejętności powrócić do pełnego wykonania zadania. Trening będzie dostosowany do indywidualnych możliwości każdego uczestnika i będzie przebiegał zgodnie z hierarchią kontroli motorycznej, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie.
Trening zawsze rozpoczyna się od odpowiedniego poziomu wyzwania dla danej osoby, aby zapewnić odpowiednie wyzwanie, niezależnie od tego, czy dana osoba funkcjonuje lepiej, czy gorzej.
Każdemu przedmiotowi zostanie przydzielony indywidualny HEP.
Personel terapeutyczny stworzy pisemne materiały informacyjne dla użytkownika.
HEP będzie zawierał zdjęcia uczestnika badania wykonującego swoje ćwiczenia/zadania funkcjonalne wraz z pisemnymi instrukcjami.
Każda osoba będzie miała swój własny spersonalizowany HEP, który zostanie utworzony podczas jej udziału w badaniu i będzie dostępny tylko dla niej.
HEP wzmocni terapię w klinice.
HEP będzie regularnie rozwijany, a poszczególne osoby będą rejestrować czas ćwiczeń.
HEP dla M+ML będzie obejmował ćwiczenia z i bez MyoPro; HEP dla samego ML będzie obejmował ćwiczenia bez MyoPro.
Każda sesja HEP będzie wymagać około 90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer za zmianę kończyny górnej (FM).
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18 i 24
|
Trzydzieści trzy elementy koordynacji ruchowej i aktywności odruchowej są oceniane w 3-punktowej skali Likerta (0-66 punktów), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję ramienia.
|
tygodnie 1, 4, 9, 18 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
MAS zostanie wykorzystany do oceny napięcia mięśniowego.
Za pomocą 5-stopniowej skali ocenia się odporność na ruch bierny wokół stawu.
MAS jest szeroko stosowany do ilościowego określania napięcia mięśniowego po udarze.
MAS rotatorów wewnętrznych barku, zginaczy/prostowników łokci, pronatorów/supinatorów przedramienia, zginaczy/prostowników nadgarstka i zginaczy/prostowników palców będzie oceniany.
|
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Kinematyka kończyny górnej
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
Badacze wykorzystają trójwymiarowy system optycznej analizy ruchu (Vicon) do oceny wydajności ruchowej uczestników podczas zadania wspomaganego sięgania do przodu i sięgania do przodu w celu chwytania.
Ocenione zmienne kinematyczne będą obejmowały wspólny zakres ruchu wykorzystywany do wykonania zadania oraz trajektorię punktu końcowego.
|
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Dynamometria
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
Wytwarzanie siły mięśniowej zginaczy/prostowników łokcia i zginaczy/prostowników nadgarstka zostanie ocenione za pomocą znormalizowanej ręcznej dynamometrii.
|
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Test zdolności motorycznych ramion
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
AMAT sprawdza czas i jakość wykonania 13 różnych złożonych zadań dnia codziennego (ADL).
Ocena opiera się na jakości ruchu, umiejętności wykonania zadania i czasie, który upłynął.
|
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
SIS to samoocena, która ocenia niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach dla osób po udarze mózgu.
|
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
motoryczne potencjały wywołane będą rejestrowane przy intensywnościach wyjściowych stymulatora (SO) w zakresie od tych, które nie wywołują żadnej odpowiedzi powyżej aktywności podstawowej, do tych, które wywołują maksymalną odpowiedź.
SO będzie wzrastać do momentu osiągnięcia plateau amplitudy MEP lub osiągnięcia maksymalnego SO (100%).
|
tygodnie 1, 4, 9, 18, 24
|
|
Łączność sieciowa mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI)
Ramy czasowe: tydzień 1 i 18
|
Łączność funkcjonalna w sieci czuciowo-motorycznej (SMN) i sieci trybu domyślnego (DMN) zostanie obliczona na podstawie funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku.
Macierze połączeń sieciowych SMN i DMN zostaną obliczone przy użyciu regionów anatomicznych zdefiniowanych w atlasie zautomatyzowanego znakowania anatomicznego (AAL).
Wyodrębniony zostanie średni przebieg czasowy z każdego regionu i obliczona zostanie korelacja Pearsona.
|
tydzień 1 i 18
|
|
Krótki formularz 12 na 12
Ramy czasowe: tygodnie 1, 9, 18, 24
|
SF 12v12 to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
tygodnie 1, 9, 18, 24
|
|
Ułamkowa anizotropia dróg związanych z ruchem
Ramy czasowe: tydzień 1 i 18
|
FA zostanie obliczona dla obustronnych dróg wyjściowych silnika poprzez dopasowanie modelu tensorowego do każdego woksela, a następnie zostanie oceniona w obrębie nieuszkodzonej części drogi istoty białej.
|
tydzień 1 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3674-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .