Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LOXO-783 hos patienter med brystkræft/andre solide tumorer (PIKASSO-01)

4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af LOXO-783 administreret som monoterapi og i kombination med anticancerterapier til patienter med avanceret brystkræft og andre solide tumorer med en PIK3CA H1047R-mutation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​LOXO-783. LOXO-783 kan bruges til at behandle brystkræft og andre solide tumorer, der har en ændring i et bestemt gen (kendt som PIK3CA-genet). Deltagelse kan vare op til 36 måneder (3 år) og muligvis længere, hvis sygdommen ikke forværres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australien, 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8884
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555696305
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden brystkræft eller en anden solid tumor med tilstedeværelsen af ​​en PIK3CA H1047R-mutation (eller anden sponsor- og SRC-godkendt, aktiverende PIK3CA-mutation ud over H1047R-mutation)
  • Hav en passende arkivtumorvævsprøve tilgængelig, eller bliv godkendt af sponsoren til tilmelding, hvis ingen tumorprøve er tilgængelig.
  • Har stoppet al kræftbehandling og er kommet sig over de store bivirkninger
  • Har tilstrækkelig organfunktion, målt ved blodprøver
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

  • Patienterne skal have

    • Målbar sygdom

      --- Patienter med ikke-brysttumortyper skal have mindst 1 målbar læsion

    • Ikke-målbar knoglesygdom (mindst én knoglelæsion kun hos brystkræftpatienter)

  • For patienter med en ER+ brystkræftdiagnose:

    • Hvis kvinden, skal være postmenopausal
    • Hvis mand, skal acceptere at bruge hormonundertrykkelse

  • Fase 1a:

    -- Dosiseskalering og opfyldning af patienter:

    • Avanceret solid tumor
    • Patienter kan have haft op til 5 tidligere regimer for fremskreden sygdom

  • Fase 1b:

    • Del A:

      • ER+/HER2- fremskreden brystkræft

      • Patienter kan have haft op til 2 tidligere regimer for fremskreden sygdom

        • Der kræves forudgående behandling med cyklinafhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer

    • Del B:

      • ER+/HER2- fremskreden brystkræft
      • Patienter kan have haft op til 2 tidligere regimer for fremskreden sygdom.

    • Del C:

      • ER+/HER2- fremskreden brystkræft

      • Patienter kan have haft op til 5 tidligere regimer for fremskreden sygdom.

        ---- Der kræves forudgående CDK4/6-hæmmerbehandling.

      • Har en diagnose diabetes mellitus type 2

    • Del D:

      • Avanceret brystkræft
      • Patienter kan have haft op til 5 tidligere regimer for fremskreden sygdom.

    • Del E:

      • Avanceret solid tumor
      • Patienter kan have haft op til 3 tidligere regimer for fremskreden sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske forhold

    • Kolorektal cancer
    • Endometriecancer med specifikke samtidige onkogene ændringer

    • En historie med kendt aktiv eller mistænkt

      • Diabetes mellitus Type 1 eller
      • Diabetes mellitus Type 2, der kræver antidiabetisk medicin (fase 1a og alle dele af fase 1b undtagen del C).
      • Alvorlig samtidig systemisk lidelse
  • Kendt eller mistænkt historie med ubehandlet eller ukontrolleret involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion eller anden klinisk signifikant aktiv sygdomsproces
  • Forudgående eksponering for PI3K/AKT/mTOR-hæmmer(e), undtagen under visse omstændigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1A: LOXO-783 Monoterapi dosiseskalering
LOXO-783 administreret oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: Fase 1B: Del B
LOXO-783 oralt i kombination med abemaciclib og enten lægens valg aromatasehæmmer oralt, fulvestrant intramuskulært eller imlunestrant oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært
Medicin: Imlunestrant
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Abemaciclib
Mundtlig
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Anastrozol, Exemestan eller Letrozol
Mundtlig
Eksperimentel: Fase 1B: Del C
LOXO-783 oralt i kombination med fulvestrant intramuskulært
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1B: Del D
LOXO-783 oralt i kombination med paclitaxel intravenøst
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: Fase 1B: Del E
LOXO-783 oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Eksperimentel: Fase 1B: Del A
LOXO-783 administreret oralt i kombination med fulvestrant intramuskulært, imlunestrant oralt eller en aromatasehæmmer oralt
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært
Medicin: Imlunestrant
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Anastrozol, Exemestan eller Letrozol
Mundtlig
Eksperimentel: Fase 1B: Del F
Flere randomiserede dosisniveauer af LOXO-783 oralt med fulvestrant intramuskulært
Medicin: LOXO-783
Mundtlig
Andre navne:
  • LY3849524
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 a: For at bestemme MTD/RP2D for LOXO-783: Antal patienter med DLT-ækvivalent toksicitet
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling
Antal patienter med DLT-ækvivalent toksicitet
I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling
Fase 1 a: For at bestemme den maksimalt tolererede dosis/anbefalet fase 2-dosis (MTD/RP2D) af LOXO-783: Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling
Antal patienter med DLT'er
I løbet af den første 28-dages cyklus af LOXO-783-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af LOXO-783: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Op til 2 måneder
PK af LOXO-783: AUC
Op til 2 måneder
For at vurdere PK af LOXO-783: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 måneder
PK af LOXO-783: Cmax
Op til 2 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
BOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
CBR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
PFS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
OS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 36 måneder eller 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LOXO-783: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder eller 3 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 36 måneder eller 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger