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Uno studio su LOXO-783 in pazienti con cancro al seno/altri tumori solidi (PIKASSO-01)

4 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su LOXO-783 somministrato in monoterapia e in combinazione con terapie antitumorali per pazienti con carcinoma mammario avanzato e altri tumori solidi con una mutazione PIK3CA H1047R

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di LOXO-783. LOXO-783 può essere usato per trattare il cancro al seno e altri tumori solidi che hanno un cambiamento in un particolare gene (noto come gene PIK3CA). La partecipazione potrebbe durare fino a 36 mesi (3 anni) e possibilmente più a lungo se la malattia non peggiora.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 13176154559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Non ancora reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australia, 2010
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Canada, V5Z4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Vancouver
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75248
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-569-6305
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8555696305
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-569-6305
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-569-6305
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un carcinoma mammario avanzato o un altro tumore solido con la presenza di una mutazione PIK3CA H1047R (o altre mutazioni PIK3CA attivanti approvate dallo Sponsor e SRC diverse dalla mutazione H1047R)
  • Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale d'archivio adeguato o essere approvato dallo sponsor per l'arruolamento se non è disponibile alcun campione di tumore.
  • Hanno interrotto tutte le cure contro il cancro e si sono ripresi dai principali effetti collaterali
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi, misurata dagli esami del sangue
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

  • I pazienti devono avere

    • Malattia misurabile

      --- I pazienti con tipi di tumore diversi dalla mammella devono avere almeno 1 lesione misurabile

    • Malattia ossea non misurabile (almeno una lesione ossea solo in pazienti con carcinoma mammario)

  • Per le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario ER+:

    • Se femmina, deve essere in postmenopausa
    • Se maschio, deve accettare di utilizzare la soppressione ormonale

  • Fase 1a:

    -- Aumento della dose e pazienti di riempimento:

    • Tumore solido avanzato
    • I pazienti possono aver avuto fino a 5 regimi precedenti per malattia avanzata

  • Fase 1b:

    • Parte A:

      • Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-

      • I pazienti possono aver avuto fino a 2 regimi precedenti per malattia avanzata

        • È richiesta una precedente terapia con inibitori della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4/6

    • Parte B:

      • Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-
      • I pazienti possono aver avuto fino a 2 regimi precedenti per malattia avanzata.

    • Parte C:

      • Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-

      • I pazienti possono aver avuto fino a 5 regimi precedenti per malattia avanzata.

        ---- È richiesta una precedente terapia con inibitori CDK4/6.

      • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2

    • Parte D:

      • Cancro al seno avanzato
      • I pazienti possono aver avuto fino a 5 regimi precedenti per malattia avanzata.

    • Parte E:

      • Tumore solido avanzato
      • I pazienti possono aver avuto fino a 3 regimi precedenti per malattia avanzata

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche

    • Cancro colorettale
    • Tumori dell'endometrio con specifiche alterazioni oncogeniche concomitanti

    • Una storia di nota attiva o sospetta

      • Diabete mellito di tipo 1 o
      • Diabete mellito di tipo 2 che richiede farmaci antidiabetici (fase 1a e tutte le parti della fase 1b eccetto la parte C).
      • Grave disturbo sistemico concomitante
  • Storia nota o sospetta di coinvolgimento non trattato o incontrollato del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria sistemica attiva incontrollata o altro processo patologico attivo clinicamente significativo
  • Precedente esposizione a inibitori PI3K/AKT/mTOR, tranne in determinate circostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1A: aumento della dose in monoterapia LOXO-783
LOXO-783 somministrato per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: Fase 1B: Parte B
LOXO-783 per via orale in combinazione con abemaciclib e inibitore dell'aromatasi scelto dal medico per via orale, fulvestrant per via intramuscolare o imlunestrant per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare
Droga: Immunestrante
Orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Abemaciclib
Orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo
Orale
Sperimentale: Fase 1B: Parte C
LOXO-783 per via orale in combinazione con fulvestrant per via intramuscolare
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare
Sperimentale: Fase 1B: Parte D
LOXO-783 per via orale in combinazione con paclitaxel per via endovenosa
Droga: Paclitaxel
Endovenoso
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: Fase 1B: Parte E
LOXO-783 per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Sperimentale: Fase 1B: Parte A
LOXO-783 somministrato per via orale in combinazione con fulvestrant per via intramuscolare, imlunestrant per via orale o un inibitore dell'aromatasi per via orale
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare
Droga: Immunestrante
Orale
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Anastrozolo, Exemestane o Letrozolo
Orale
Sperimentale: Fase 1B: Parte F
Più livelli di dose randomizzati di LOXO-783 per via orale con fulvestrant per via intramuscolare
Droga: LOXO-783
Orale
Altri nomi:
  • LY3849524
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 a: Determinare il MTD/RP2D di LOXO-783: Numero di pazienti con tossicità DLT-equivalente
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783
Numero di pazienti con tossicità DLT-equivalente
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783
Fase 1a: determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata di fase 2 (MTD/RP2D) di LOXO-783: numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783
Numero di pazienti con DLT
Durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con LOXO-783

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (PK) di LOXO-783: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
PK di LOXO-783: AUC
Fino a 2 mesi
Per valutare la PK di LOXO-783: Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
PK di LOXO-783: Cmax
Fino a 2 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
BOR per investigatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
CBR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
PFS per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
OS per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 36 mesi o 3 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LOXO-783: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi o 3 anni
ORR per sperimentatore valutato Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 36 mesi o 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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