Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOXO-783 u pacjentów z rakiem piersi/innymi guzami litymi (PIKASSO-01)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie LOXO-783 podawanego w monoterapii iw połączeniu z terapią przeciwnowotworową pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi i innymi guzami litymi z mutacją PIK3CA H1047R

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie, skutkach ubocznych i skuteczności LOXO-783. LOXO-783 może być stosowany w leczeniu raka piersi i innych guzów litych, które mają zmianę w określonym genie (znanym jako gen PIK3CA). Uczestnictwo może trwać do 36 miesięcy (3 lata) i być może dłużej, jeśli choroba się nie pogorszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 13176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75248
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-569-6305
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 8555696305
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-569-6305
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-569-6305
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz zaawansowanego raka piersi lub inny guz lity z obecnością mutacji PIK3CA H1047R (lub innego Sponsora i zatwierdzonego przez SRC, aktywującego mutacje PIK3CA inne niż mutacja H1047R)
  • Mieć dostępną odpowiednią archiwalną próbkę tkanki guza lub zostać zatwierdzonym przez Sponsora do rejestracji, jeśli próbka guza nie jest dostępna.
  • Przerwali wszelkie leczenie raka i wyleczyli się z głównych skutków ubocznych
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, mierzoną za pomocą badań krwi
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacjenci muszą mieć

    • Mierzalna choroba

      --- Pacjenci z typami guzów innych niż piersi muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę

    • Niemierzalna choroba kości (co najmniej jedna zmiana kostna tylko u pacjentek z rakiem piersi)

  • Dla pacjentek z rozpoznaniem raka piersi ER+:

    • Jeśli kobieta, musi być po menopauzie
    • Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie supresji hormonalnej

  • Faza 1a:

    -- Zwiększanie dawki i uzupełnianie dawki u pacjentów:

    • Zaawansowany guz lity
    • Pacjenci mogli mieć do 5 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby

  • Faza 1b:

    • Część A:

      • Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-

      • Pacjenci mogli mieć do 2 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby

        • Wymagana wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6

    • Część B:

      • Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-
      • Pacjenci mogli mieć do 2 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby.

    • Część C:

      • Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-

      • Pacjenci mogli mieć do 5 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby.

        ---- Wymagana wcześniejsza terapia inhibitorem CDK4/6.

      • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2

    • Część D:

      • Zaawansowany rak piersi
      • Pacjenci mogli mieć do 5 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby.

    • Część E:

      • Zaawansowany guz lity
      • Pacjenci mogli mieć do 3 wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne

    • Rak jelita grubego
    • Raki endometrium ze specyficznymi współistniejącymi zmianami onkogennymi

    • Historia znanych aktywnych lub podejrzanych

      • Cukrzyca typu 1 lub
      • Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia przeciwcukrzycowego (faza 1a i wszystkie części fazy 1b z wyjątkiem części C).
      • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe
  • Znana lub podejrzewana historia nieleczonego lub niekontrolowanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza lub inny istotny klinicznie aktywny proces chorobowy
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor(y) PI3K/AKT/mTOR, z wyjątkiem pewnych okoliczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1A: Eskalacja dawki monoterapii LOXO-783
LOXO-783 podawany doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Eksperymentalny: Faza 1B: Część B
LOXO-783 doustnie w połączeniu z abemacyklibem i wybranym przez lekarza inhibitorem aromatazy doustnie, fulwestrantem domięśniowo lub środkiem immunosupresyjnym doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy
Lek: Niewrażliwy
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Abemacyklib
Doustny
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Anastrozol, eksemestan lub letrozol
Doustny
Eksperymentalny: Faza 1B: Część C
LOXO-783 doustnie w połączeniu z fulwestrantem domięśniowo
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy
Eksperymentalny: Faza 1B: Część D
LOXO-783 doustnie w połączeniu z paklitakselem dożylnie
Lek: Paklitaksel
Dożylny
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Eksperymentalny: Faza 1B: Część E
LOXO-783 doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Eksperymentalny: Faza 1B: Część A
LOXO-783 podawany doustnie w połączeniu z fulwestrantem domięśniowo, środkiem immunosupresyjnym doustnie lub inhibitorem aromatazy doustnie
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy
Lek: Niewrażliwy
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Anastrozol, eksemestan lub letrozol
Doustny
Eksperymentalny: Faza 1B: Część F
Wielokrotne randomizowane poziomy dawek LOXO-783 doustnie z fulwestrantem domięśniowo
Lek: LOXO-783
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3849524
Lek: Fulwestrant
Domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 a: Określenie MTD/RP2D LOXO-783: Liczba pacjentów z toksycznością równoważną DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783
Liczba pacjentów z toksycznością równoważną DLT
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783
Faza 1 a: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 2 (MTD/RP2D) LOXO-783: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783
Liczba pacjentów z DLT
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu kuracji LOXO-783

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) LOXO-783: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
PK LOXO-783: AUC
Do 2 miesięcy
Aby ocenić PK LOXO-783: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
PK LOXO-783: Cmax
Do 2 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
BOR na badacza w ocenie RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
DOR na badacza w ocenie RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
DCR według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
CBR według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
TTR na badacza oceniany według RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
PFS według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
OS według oceny badacza RECIST 1.1
Do około 36 miesięcy lub 3 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-783: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy lub 3 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 36 miesięcy lub 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami