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Eine Studie zu LOXO-783 bei Patientinnen mit Brustkrebs/anderen soliden Tumoren (PIKASSO-01)

4. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zu LOXO-783, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren mit einer PIK3CA H1047R-Mutation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit von LOXO-783 zu erfahren. LOXO-783 kann zur Behandlung von Brustkrebs und anderen soliden Tumoren verwendet werden, die eine Veränderung in einem bestimmten Gen (bekannt als das PIK3CA-Gen) aufweisen. Die Teilnahme kann bis zu 36 Monate (3 Jahre) und möglicherweise länger dauern, wenn sich die Krankheit nicht verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 13176154559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Institute Erb
      • Sydney, Australien, 2010
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330009
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • ICANS_Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital (Hong Kong)
      • Vancouver, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Vancouver
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8555696305
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-569-6305
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wilmot Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie fortgeschrittenen Brustkrebs oder einen anderen soliden Tumor mit dem Vorhandensein einer PIK3CA H1047R-Mutation (oder anderer Sponsoren und SRC-zugelassener, aktivierender PIK3CA-Mutationen außer der H1047R-Mutation)
  • Halten Sie eine ausreichende archivierte Tumorgewebeprobe bereit oder lassen Sie sich vom Sponsor für die Aufnahme genehmigen, wenn keine Tumorprobe verfügbar ist.
  • Habe alle Krebsbehandlungen abgebrochen und mich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt
  • Eine ausreichende Organfunktion haben, gemessen durch Bluttests
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

  • Patienten müssen haben

    • Messbare Krankheit

      --- Patientinnen mit anderen Tumorarten als der Brust müssen mindestens 1 messbare Läsion aufweisen

    • Nicht messbare Knochenerkrankung (mindestens eine Knochenläsion nur bei Brustkrebspatientinnen)

  • Für Patientinnen mit einer ER+ Brustkrebsdiagnose:

    • Wenn weiblich, muss postmenopausal sein
    • Wenn männlich, muss einer Hormonunterdrückung zugestimmt werden

  • Phase 1a:

    -- Dosiseskalation und Backfill-Patienten:

    • Fortgeschrittener solider Tumor
    • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 5 vorherige Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung

  • Phase 1b:

    • Teil A:

      • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs

      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen

        • Vorherige cyclinabhängige Kinase (CDK)4/6-Inhibitortherapie erforderlich

    • Teil B:

      • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs
      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 2 vorherige Behandlungsschemata für fortgeschrittene Erkrankungen.

    • Teil C:

      • ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs

      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 5 vorherige Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung.

        ---- Vorherige CDK4/6-Inhibitortherapie erforderlich.

      • Haben Sie eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2

    • Teil D:

      • Fortgeschrittener Brustkrebs
      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 5 vorherige Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung.

    • Teil E:

      • Fortgeschrittener solider Tumor
      • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu 3 vorangegangene Behandlungsschemata bei fortgeschrittener Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten

    • Darmkrebs
    • Endometriumkarzinome mit spezifischen gleichzeitigen onkogenen Veränderungen

    • Eine Vorgeschichte von bekannten aktiven oder vermuteten

      • Diabetes mellitus Typ 1 bzw
      • Diabetes mellitus Typ 2, der eine antidiabetische Medikation erfordert (Phase 1a und alle Teile von Phase 1b außer Teil C).
      • Schwere begleitende systemische Störung
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer unbehandelten oder unkontrollierten Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion oder ein anderer klinisch signifikanter aktiver Krankheitsprozess
  • Vorherige Exposition gegenüber PI3K/AKT/mTOR-Hemmern, außer unter bestimmten Umständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1A: LOXO-783-Monotherapie-Dosiseskalation
LOXO-783 oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: Phase 1B: Teil B
LOXO-783 oral in Kombination mit Abemaciclib und entweder einem Aromatasehemmer nach Wahl des Arztes oral, Fulvestrant intramuskulär oder Imlunestrant oral
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Anastrozol, Exemestan oder Letrozol
Oral
Experimental: Phase 1B: Teil C
LOXO-783 oral in Kombination mit Fulvestrant intramuskulär
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär
Experimental: Phase 1B: Teil D
LOXO-783 oral in Kombination mit Paclitaxel intravenös
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: Phase 1B: Teil E
LOXO-783 oral
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Experimental: Phase 1B: Teil A
LOXO-783 wird oral in Kombination mit Fulvestrant intramuskulär, Imlunestrant oral oder einem Aromatasehemmer oral verabreicht
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Anastrozol, Exemestan oder Letrozol
Oral
Experimental: Phase 1B: Teil F
Mehrere randomisierte Dosisstufen von LOXO-783 oral mit Fulvestrant intramuskulär
Arzneimittel: LOXO-783
Oral
Andere Namen:
  • LY3849524
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 a: Bestimmung der MTD/RP2D von LOXO-783: Anzahl der Patienten mit DLT-äquivalenten Toxizitäten
Zeitfenster: Während des ersten 28-Tage-Zyklus der Behandlung mit LOXO-783
Anzahl der Patienten mit DLT-äquivalenten Toxizitäten
Während des ersten 28-Tage-Zyklus der Behandlung mit LOXO-783
Phase 1 a: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis/empfohlenen Phase-2-Dosis (MTD/RP2D) von LOXO-783: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LOXO-783
Anzahl der Patienten mit DLTs
Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus mit LOXO-783

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von LOXO-783: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
PK von LOXO-783: AUC
Bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK von LOXO-783: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
PK von LOXO-783: Cmax
Bis zu 2 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
BOR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
DOR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
CBR pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
TTR pro Prüfarzt beurteilt RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
PFS pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
OS pro Prüfarzt bewertet RECIST 1.1
Bis ca. 36 Monate oder 3 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-783: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 36 Monaten oder 3 Jahren
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu ca. 36 Monaten oder 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18394
  • LOXO-PIK-21001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J4C-OX-JZUA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-000175-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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