Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNDX-5613 i kombination med kemoterapi hos deltagere med leukæmi

9. august 2024 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

AUGMENT-102: Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig anti-leukæmisk aktivitet af SNDX-5613 i kombination med kemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktære leukæmier, der rummer ændringer i KMT2A/MLL, Nucleophosmin, 1 (NPM1) og Nucleoporin 98 (NUP98) gener

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNDX-5613, når det gives i kombination med 2 forskellige kemoterapiregimer til deltagere med recidiverende/refraktære leukæmier, der huser lysinmethyltransferase 2A (KMT2A), mNPM1 eller NUP98.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have dokumenteret recidiverende eller refraktær (R/R) AML, ALL eller akut leukæmier af tvetydig afstamning (ALAL), inklusive MPAL og akut udifferentieret leukæmi (AUL), der rummer KMT2A-omlejring, KMT2A-amplifikation, NPM1c eller NUP98.
  • Hvidt blodtal skal være <25.000/mikroliter før den første dosis af SNDX-5613. Deltagerne kan modtage cytoreduktion pr. protokol før påbegyndelse af SNDX-5613.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore 0-2 (hvis alderen ≥18 år); Karnofsky Performance Scale på ≥50 (hvis alderen ≥16 år og <18 år); Lansky Performance Score på ≥50 (hvis alderen <16 år).
  • Tilstrækkelig lever- og hjertefunktion
  • Deltageren skal tage 1 af følgende lægemidler til antifungal profylakse: itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol.

  • En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller dobbeltbarrieremetode fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

    • En mand i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge barriereprævention fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver uafklaret ≥grad 2 reversibel toksicitet fra tidligere anticancerbehandling undtagen alopeci eller grad 2 neuropati
  • Graft-versus-værtssygdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akut eller kronisk GVHD > grad 0 inden for 4 uger efter tilmelding. Alle transplantationsdeltagere skal have seponeret al systemisk immunsuppressiv behandling i mindst 2 uger og calcineurinhæmmere i mindst 4 uger før indskrivning. Deltagerne kan være på fysiologiske doser af steroider.
  • Samtidig malignitet i de foregående 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ, melanom in situ) behandlet med potentielt helbredende terapi. Samtidig malignitet skal være i fuldstændig remission eller ingen tegn på sygdom i denne tidsramme. For deltagere med behandlingsrelateret leukæmi skal primær sygdom være i remission i 1 år efter endt behandling.
  • Hvis deltageren vides at være human immundefektvirus (HIV)-positiv, skal deltageren have en upåviselig HIV-virusbelastning inden for de foregående 6 måneder.
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C

  • Hjertesygdom:

    • Enhver af følgende inden for de 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, ukontrolleret/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende ukontrolleret arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
    • QTcF-interval >450 millisekunder
  • Ethvert gastrointestinalt (GI) problem i den øvre mave-tarmkanal, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption eller indtagelse (f.eks. gastrisk bypass, gastroparese).
  • Cirrhose med en Child-Pugh-score på B eller C
  • Downs syndrom
  • Genetiske syndromer: Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anæmi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk interventionelt klinisk studie inden for 28 dage efter start af SNDX-5613.
  • Strålebehandling: inden for 60 dage fra forudgående bestråling af hele kroppen, kraniospinal stråling og/eller ≥50 % stråling af bækkenet, eller inden for 14 dage fra lokal palliativ strålebehandling (lille port).
  • Stamcelleinfusion: inden for 60 dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation og inden for 28 dage fra donorlymfocytinfusion uden konditionering.
  • Biologiske lægemidler (f.eks. monoklonal antistofterapi, antistof-lægemiddelkonjugater): inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel.
  • Immunterapi: inden for 42 dage efter tumorvacciner og checkpoint-hæmmere og inden for 21 dage efter modtagelse af kimær antigenreceptorbehandling eller anden modificeret T-cellebehandling.
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: inden for 7 dage efter afsluttet behandling med korttidsvirkende hæmatopoietiske vækstfaktorer og inden for 14 dage med langtidsvirkende vækstfaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revumenib og kemoterapi regime 1
Deltagere med akut lymfatisk leukæmi/blandet fænotype akut leukæmi (ALL/MPAL) vil modtage revumenib hver 12. time i kombination med 2 behandlingscyklusser af kemoterapi regime 1.
Medicin: Kemoterapi regime 1
Deltagerne vil modtage 2 behandlingscyklusser med kemoterapi. Under cyklus 1 vil deltagerne modtage prednison, vincristin, pegaspargase/calaspargase pegol-mknL og daunorubicin. Under cyklus 2 vil deltagerne modtage etoposid og cyclophosphamid.
Medicin: Revumenib
Deltagerne vil modtage revumenib indtil opfyldelse af kriterierne for afbrydelse.
Andre navne:
  • SNDX-5613
Eksperimentel: Revumenib og kemoterapi regime 2
Deltagere med ALL/MPAL eller akut myeloid leukæmi (AML) vil modtage revumenib hver 12. time i kombination med 2 behandlingscyklusser af Kemoterapi regime 2.
Medicin: Kemoterapi regime 2
Deltagerne vil modtage 2 behandlingscyklusser med kemoterapi. Under cyklus 1 og 2 vil deltagerne modtage fludarabin og cytarabin.
Medicin: Revumenib
Deltagerne vil modtage revumenib indtil opfyldelse af kriterierne for afbrydelse.
Andre navne:
  • SNDX-5613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter fra Revumenib
Tidsramme: Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Revumenib
Tidsramme: Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til t (AUC0-t) af Revumenib
Tidsramme: Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) Revumenib
Tidsramme: Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Foruddosis i op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-5613-0702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Kemoterapi regime 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner