Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Talquetamab og Teclistamab hver i kombination med en programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1) hæmmer til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (TRIMM-3)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af bispecifikke T-celle-omdirigeringsantistoffer i kombination med checkpoint-hæmning til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at identificere den eller de sikre dosis(er) af en PD-1-hæmmer i kombination med talquetamab eller teclistamab og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​talquetamab eller teclistamab, når det administreres i kombination med en PD-1-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en malign plasmacellelidelse, der tegner sig for cirka 10 procent (%) af alle hæmatologiske kræftformer, hvilket gør det til den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet. Den overordnede begrundelse for denne undersøgelse er, at talquetamab eller teclistamab i kombination med en PD-1-hæmmer kan føre til øget klinisk respons ved behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose gennem flere virkningsmekanismer. Studiet vil evaluere den kliniske hypotese om, at talquetamab eller teclistamab sikkert kan administreres i den valgte dosis, når det kombineres med en PD-1-hæmmer. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, behandlingsperiode (del 1: dosisoptrapning og del 2: dosisudvidelse) og en efterbehandlingsopfølgning. Studieafslutning defineres som sidste undersøgelsesvurdering for sidste deltager i undersøgelsen. Samlet varighed af studiet er op til 2 år 5 måneder. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltagere med recidiverende eller refraktær sygdom, som ikke er en kandidat til tilgængelig behandling med etableret klinisk fordel
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret ved mindst 1 af følgende: a) Serum M-proteinniveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); b) Urin M-proteinniveau >= 200 milligram (mg) pr. 24 timer; c) Myelom i let kæde: Serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 milligram/deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående antitumorbehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling (proteasomhæmmer [PI]-terapi eller strålebehandling inden for 14 dage, immunmodulerende lægemiddel- (IMiD)-middelterapi inden for 7 dage, genmodificeret adoptivcelleterapi eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder)
  • Forudgående behandling med PD-1-hæmmere, allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller primær letkædeamyloidose
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering eller udstilling af kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er løst til baseline-niveauer eller til Grad mindre end eller lig med (
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >= 140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før start af studiebehandlingsadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage enten talquetamab (behandlingsregime A) eller teclistamab (behandlingsregime B) med en PD-1-hæmmer hver anden uge.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Medicin: PD-1 inhibitor
PD-1-hæmmeren vil blive administreret som en intravenøs injektion.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage enten behandlingsregime A eller behandlingsregime B med en PD-1-hæmmer ved de dosisniveauer, der er identificeret i del 1.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Medicin: PD-1 inhibitor
PD-1-hæmmeren vil blive administreret som en intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger (serumkemi og hæmatologi) vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 2 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016-kriterier.
Op til 2 år 5 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
VGPR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons (stringent komplet respons [sCR]+ komplet respons [CR]+VGPR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år 5 måneder
Komplet respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
CR eller bedre responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller bedre respons (sCR+CR) i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år 5 måneder
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
sCR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en sCR i henhold til IMWG 2016-kriterierne.
Op til 2 år 5 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til IMWG 2016-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 5 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Tid til respons er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 2 år 5 måneder
Serumkoncentrationer af Talquetamab
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af Talquetamab ved hjælp af validerede, specifikke og følsomme immunoassaymetoder.
Op til 2 år 5 måneder
Serumkoncentrationer af Teclistamab
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af Teclistamab ved hjælp af validerede, specifikke og følsomme immunoassaymetoder.
Op til 2 år 5 måneder
Serumkoncentrationer af PD-1-hæmmere
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af PD-1-hæmmer ved hjælp af validerede, specifikke og følsomme immunoassay-metoder.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-talquetamab-antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-Teclistamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-teclistamab-antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-PD-1 inhibitor antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 5 måneder
Antallet af deltagere med anti-PD-1 hæmmer antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109168
  • 2021-005073-22 (EudraCT nummer)
  • 64407564MMY1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger