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Um estudo do talquetamab e do teclistamab, cada um em combinação com um inibidor do receptor-1 da morte celular programada (PD-1) para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (TRIMM-3)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo de Fase 1b de Anticorpos Biespecíficos de Redirecionamento de Células T em Combinação com Inibição de Checkpoint para o Tratamento de Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

The purpose of the study is to identify the safe dose(s) of a PD-1 inhibitor in combination with talquetamab or teclistamab, and to characterize the safety and tolerability of talquetamab or teclistamab when administered in combination with a PD-1 inhibitor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Participants with relapsed or refractory disease that are not a candidate for available therapy with established clinical benefit
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); b) Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg) per 24 hours; c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >= 10 milligrams/deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene -modified adoptive cell therapy or autologous stem cell transplant within 3 months)
  • Prior therapy with PD-1 inhibitors, allogeneic stem cell transplant or solid organ transplant
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
  • Active Central Nervous System (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <= 2)
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligrams (mg) of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive either talquetamab (treatment regimen A) or teclistamab (treatment regimen B) with a PD-1 inhibitor biweekly.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

Medicamento: Teclistamab

Teclistamab will be administered as a SC injection.

Medicamento: PD-1 Inhibitor

The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection.
Experimental: Part 2: Dose Expansion

Participants will receive either treatment regimen A or treatment regimen B with a PD-1 inhibitor at the dose levels identified in Part 1.
Medicamento: Talquetamab

Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

Medicamento: Teclistamab

Teclistamab will be administered as a SC injection.

Medicamento: PD-1 Inhibitor

The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 2 years 5 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Prazo: Up to 2 years 5 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Assessments
Prazo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory assessments (serum chemistry and hematology) will be reported.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLTs)
Prazo: Up to 2 years 5 months

The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 2 years 5 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 2 years 5 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Prazo: Up to 2 years 5 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Prazo: Up to 2 years 5 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Prazo: Up to 2 years 5 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Duration of Response
Prazo: Up to 2 years 5 months

Duration of response is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years 5 months
Time to Response
Prazo: Up to 2 years 5 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of Talquetamab
Prazo: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Talquetamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.
Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of Teclistamab
Prazo: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Teclistamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.
Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of PD-1 Inhibitor
Prazo: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of PD-1 inhibitor using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-Talquetamab Antibodies
Prazo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-talquetamab antibodies will be reported.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-Teclistamab Antibodies
Prazo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-teclistamab antibodies will be reported.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-PD-1 Inhibitor Antibodies
Prazo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-PD-1 inhibitor antibodies will be reported.
Up to 2 years 5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Número EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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