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Uno studio su Talquetamab e Teclistamab ciascuno in combinazione con un inibitore del recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1) per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (TRIMM-3)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b sugli anticorpi bispecifici di reindirizzamento delle cellule T in combinazione con l'inibizione del checkpoint per il trattamento di partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

The purpose of the study is to identify the safe dose(s) of a PD-1 inhibitor in combination with talquetamab or teclistamab, and to characterize the safety and tolerability of talquetamab or teclistamab when administered in combination with a PD-1 inhibitor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Participants with relapsed or refractory disease that are not a candidate for available therapy with established clinical benefit
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); b) Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg) per 24 hours; c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >= 10 milligrams/deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene -modified adoptive cell therapy or autologous stem cell transplant within 3 months)
  • Prior therapy with PD-1 inhibitors, allogeneic stem cell transplant or solid organ transplant
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
  • Active Central Nervous System (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <= 2)
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligrams (mg) of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive either talquetamab (treatment regimen A) or teclistamab (treatment regimen B) with a PD-1 inhibitor biweekly.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

Droga: Teclistamab

Teclistamab will be administered as a SC injection.

Droga: PD-1 Inhibitor

The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection.
Sperimentale: Part 2: Dose Expansion

Participants will receive either treatment regimen A or treatment regimen B with a PD-1 inhibitor at the dose levels identified in Part 1.
Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

Droga: Teclistamab

Teclistamab will be administered as a SC injection.

Droga: PD-1 Inhibitor

The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Assessments
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory assessments (serum chemistry and hematology) will be reported.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Up to 2 years 5 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.
Up to 2 years 5 months
Duration of Response
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Duration of response is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years 5 months
Time to Response
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of Talquetamab
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Talquetamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.
Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of Teclistamab
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Teclistamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.
Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of PD-1 Inhibitor
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of PD-1 inhibitor using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-Talquetamab Antibodies
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-talquetamab antibodies will be reported.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-Teclistamab Antibodies
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-teclistamab antibodies will be reported.
Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-PD-1 Inhibitor Antibodies
Lasso di tempo: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-PD-1 inhibitor antibodies will be reported.
Up to 2 years 5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Numero EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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