Eine Studie mit Talquetamab und Teclistamab jeweils in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Programmed Cell Death Receptor-1) zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIMM-3)
Eine Phase-1b-Studie mit bispezifischen T-Zell-Umleitungsantikörpern in Kombination mit Checkpoint-Hemmung zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
The purpose of the study is to identify the safe dose(s) of a PD-1 inhibitor in combination with talquetamab or teclistamab, and to characterize the safety and tolerability of talquetamab or teclistamab when administered in combination with a PD-1 inhibitor.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar
- Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
- Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
- Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
- Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Participants with relapsed or refractory disease that are not a candidate for available therapy with established clinical benefit
- Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); b) Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg) per 24 hours; c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >= 10 milligrams/deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene -modified adoptive cell therapy or autologous stem cell transplant within 3 months)
- Prior therapy with PD-1 inhibitors, allogeneic stem cell transplant or solid organ transplant
- Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
- Active Central Nervous System (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
- Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <= 2)
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligrams (mg) of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Part 1: Dose Escalation
Participants will receive either talquetamab (treatment regimen A) or teclistamab (treatment regimen B) with a PD-1 inhibitor biweekly. |
Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection. Teclistamab will be administered as a SC injection. The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection. |
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Experimental: Part 2: Dose Expansion
Participants will receive either treatment regimen A or treatment regimen B with a PD-1 inhibitor at the dose levels identified in Part 1. |
Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection. Teclistamab will be administered as a SC injection. The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. |
Up to 2 years 5 months
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. |
Up to 2 years 5 months
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Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Assessments
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Number of participants with abnormalities in clinical laboratory assessments (serum chemistry and hematology) will be reported. |
Up to 2 years 5 months
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Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLTs)
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. |
Up to 2 years 5 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria. |
Up to 2 years 5 months
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Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) according to the IMWG 2016 criteria. |
Up to 2 years 5 months
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Complete Response (CR) or Better Response Rate
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria. |
Up to 2 years 5 months
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Stringent Complete Response (sCR) Rate
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria. |
Up to 2 years 5 months
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Duration of Response
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Duration of response is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to 2 years 5 months
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Time to Response
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better. |
Up to 2 years 5 months
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Serum Concentrations of Talquetamab
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Talquetamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods. |
Up to 2 years 5 months
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Serum Concentrations of Teclistamab
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Teclistamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods. |
Up to 2 years 5 months
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Serum Concentrations of PD-1 Inhibitor
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Serum samples will be analyzed to determine concentrations of PD-1 inhibitor using validated, specific, and sensitive immunoassay methods. |
Up to 2 years 5 months
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Number of Participants with Anti-Talquetamab Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Number of participants with anti-talquetamab antibodies will be reported. |
Up to 2 years 5 months
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Number of Participants with Anti-Teclistamab Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Number of participants with anti-teclistamab antibodies will be reported. |
Up to 2 years 5 months
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Number of Participants with Anti-PD-1 Inhibitor Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months
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Number of participants with anti-PD-1 inhibitor antibodies will be reported. |
Up to 2 years 5 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109168
- 2021-005073-22 (EudraCT-Nummer)
- 64407564MMY1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502681-24-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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