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Eine Studie mit Talquetamab und Teclistamab jeweils in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Programmed Cell Death Receptor-1) zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIMM-3)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie mit bispezifischen T-Zell-Umleitungsantikörpern in Kombination mit Checkpoint-Hemmung zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

The purpose of the study is to identify the safe dose(s) of a PD-1 inhibitor in combination with talquetamab or teclistamab, and to characterize the safety and tolerability of talquetamab or teclistamab when administered in combination with a PD-1 inhibitor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have documented initial diagnosis of multiple myeloma according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Participants with relapsed or refractory disease that are not a candidate for available therapy with established clinical benefit
  • Have measurable disease at screening as defined by at least 1 of the following: a) Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 0.5 grams per deciliter (g/dL); b) Urine M-protein level >= 200 milligrams (mg) per 24 hours; c) Light chain multiple myeloma: Serum immunoglobulin (Ig) free light chain (FLC) >= 10 milligrams/deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior antitumor therapy within 21 days prior to the first dose of study treatment (proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days, gene -modified adoptive cell therapy or autologous stem cell transplant within 3 months)
  • Prior therapy with PD-1 inhibitors, allogeneic stem cell transplant or solid organ transplant
  • Active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or primary light chain amyloidosis
  • Active Central Nervous System (CNS) involvement or exhibition of clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade less than or equal to (<=) 1 (except alopecia [any grade] or peripheral neuropathy to Grade <= 2)
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligrams (mg) of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive either talquetamab (treatment regimen A) or teclistamab (treatment regimen B) with a PD-1 inhibitor biweekly.

Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

Teclistamab will be administered as a SC injection.

The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection.

Experimental: Part 2: Dose Expansion

Participants will receive either treatment regimen A or treatment regimen B with a PD-1 inhibitor at the dose levels identified in Part 1.

Talquetamab will be administered as a subcutaneous (SC) injection.

Teclistamab will be administered as a SC injection.

The PD-1 inhibitor will be administered as an intravenous injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.

Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.

Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Assessments
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory assessments (serum chemistry and hematology) will be reported.

Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLTs)
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.

Up to 2 years 5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.

Up to 2 years 5 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

VGPR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response (stringent complete response [sCR]+ complete response [CR]+VGPR) according to the IMWG 2016 criteria.

Up to 2 years 5 months
Complete Response (CR) or Better Response Rate
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria.

Up to 2 years 5 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria.

Up to 2 years 5 months
Duration of Response
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Duration of response is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.

Up to 2 years 5 months
Time to Response
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Time to response is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation at which the participant has met all criteria for PR or better.

Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of Talquetamab
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Talquetamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.

Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of Teclistamab
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of Teclistamab using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.

Up to 2 years 5 months
Serum Concentrations of PD-1 Inhibitor
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of PD-1 inhibitor using validated, specific, and sensitive immunoassay methods.

Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-Talquetamab Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-talquetamab antibodies will be reported.

Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-Teclistamab Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-teclistamab antibodies will be reported.

Up to 2 years 5 months
Number of Participants with Anti-PD-1 Inhibitor Antibodies
Zeitfenster: Up to 2 years 5 months

Number of participants with anti-PD-1 inhibitor antibodies will be reported.

Up to 2 years 5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109168
  • 2021-005073-22 (EudraCT-Nummer)
  • 64407564MMY1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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