Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talquetamabu i teklistamabu, każdy w połączeniu z inhibitorem receptora zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) w leczeniu uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (TRIMM-3)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b bispecyficznych przeciwciał przekierowujących limfocyty T w połączeniu z hamowaniem punktu kontrolnego w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania jest określenie bezpiecznej dawki (dawek) inhibitora PD-1 w skojarzeniu z talquetamabem lub teclistamabem oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji talquetamabu lub teklistamabu w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to złośliwa choroba komórek plazmatycznych, która stanowi około 10 procent (%) wszystkich nowotworów hematologicznych, co czyni go drugim najczęściej występującym nowotworem hematologicznym. Ogólnym uzasadnieniem tego badania jest to, że talquetamab lub teklistamab w połączeniu z inhibitorem PD-1 może prowadzić do wzmocnienia odpowiedzi klinicznych w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego poprzez wiele mechanizmów działania. Badanie oceni hipotezę kliniczną, że talquetamab lub teklistamab można bezpiecznie podawać w wybranej dawce w połączeniu z inhibitorem PD-1. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia (Część 1: zwiększanie dawki i Część 2: zwiększanie dawki) oraz obserwacji po leczeniu. Zakończenie studiów jest definiowane jako ostatnia ocena studiów dla ostatniego uczestnika studiów. Całkowity czas trwania studiów wynosi do 2 lat i 5 miesięcy. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), immunogenność i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Uczestnicy z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie, którzy nie kwalifikują się do dostępnej terapii o ustalonej korzyści klinicznej
  • Mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego określoną przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dl); b) poziom białka M w moczu >= 200 miligramów (mg) na 24 godziny; c) Szpiczak mnogi łańcuchów lekkich: Wolny łańcuch lekki (FLC) immunoglobuliny (Ig) >= 10 miligramów/dl (mg/dl) i nieprawidłowy współczynnik FLC Ig kappa lambda w surowicy
  • Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równą 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku (terapia inhibitorem proteasomu [PI] lub radioterapia w ciągu 14 dni, terapia lekiem immunomodulującym (IMiD) w ciągu 7 dni, terapia adoptywnymi komórkami modyfikowanymi genami lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesiące)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami PD-1, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego
  • Aktywna białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i cytologia lędźwiowa
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Toksyczność niehematologiczna spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego lub równego (
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >= 140 miligramom (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy będą otrzymywali talquetamab (schemat leczenia A) lub teklistamab (schemat leczenia B) z inhibitorem PD-1 co dwa tygodnie.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia A lub schemat leczenia B z inhibitorem PD-1 w dawkach określonych w części 1.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (chemia surowicy i hematologia).
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 2 lat 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepszy odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Wskaźnik VGPR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszą odpowiedź (restrykcyjna odpowiedź całkowita [sCR] + odpowiedź całkowita [CR] + VGPR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) lub lepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Współczynnik CR lub lepszej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub lepszą odpowiedź (sCR+CR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sCR zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do 2 lat 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepsza) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępującej choroby (PD), zgodnie z kryteriami IMWG 2016 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 5 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 2 lat 5 miesięcy
Stężenie talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń talquetamabu przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod immunologicznych.
Do 2 lat 5 miesięcy
Stężenie teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń teklistamabu przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod immunologicznych.
Do 2 lat 5 miesięcy
Stężenia w surowicy inhibitora PD-1
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń inhibitora PD-1 przy użyciu zwalidowanych, swoistych i czułych metod immunologicznych.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko teklistamabowi.
Do 2 lat 5 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami hamującymi anty-PD-1
Ramy czasowe: Do 2 lat 5 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko inhibitorowi PD-1.
Do 2 lat 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109168
  • 2021-005073-22 (Numer EudraCT)
  • 64407564MMY1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502681-24-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami