Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMG vs. EMG til Cortical Breach Detection

1. august 2025 opdateret af: Francis Farhadi

Prospektiv evaluering af mekanomyografi versus udløst elektromyografi til intraoperativ vurdering af kortikale brud under instrumenteret lænderygkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt mekanomyografi (MMG) og elektromyografi (EMG) forhindrer kortikale knoglebrud eller klemning af en nerve fra skrueplacering hos patienter, der har lændeoperationer, der kræver hardware. Både MMG og EMG er enheder godkendt af FDA til at opdage placeringen af ​​nerver under operationen, så de kan undgås. Resultaterne fra begge tests vil blive sammenlignet med hinanden for at afgøre, om den ene er bedre til præcist at lokalisere nerver end den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaimie Hixson, BS
  • Telefonnummer: 8593231908
  • E-mail: jlhend3@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå en et-, to- eller tre-niveau posterolateral spinalfusionsoperation ved hjælp af Depuy Synthes Expedium pedikelskrueinstrumentering.
  • over 18 år
  • ikke reagerer på konservativ behandling i minimum 6 måneder
  • psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at samtykke og overholde denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende medicinsk tilstand eller komorbiditet, der gør dem til en dårlig kandidat
  • åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption eller osteoporose
  • kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv
  • aktiv lokal eller systemisk infektion
  • metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed
  • implanteret pacemaker
  • sygeligt overvægtige, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 45
  • osteoporose
  • involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation relateret til nakke- eller rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraoperativ MMG vs EMG til påvisning af kortikalt brud
Deltagere i denne arm vil blive vurderet med både MMG og EMG under deres nedre rygsøjlefusionsoperation.
Enhed: Udløst elektromyografi
Udløst elektromyografi vil blive brugt under operationen til at detektere nervepåvirkning af pedikelskruer, der bruges til spinal fusion. Tærskelstimuleringsdata fra enheden vil blive optaget.
Enhed: Mekanomyografi
SENTIO MMG kuglespidssonde vil blive brugt under operationen til at detektere nervepåvirkning af pedikelskruer, der bruges til spinal fusion. Tærskelstimuleringsdata fra enheden vil blive registreret, og nøjagtigheden sammenlignes med dataene fra den udløste elektromyografi.
Andre navne:
  • SENTIO MMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med Pedicle Screw Trajectories
Tidsramme: 1 time

Patienter med vellykkede pedikelskruebaner bestemt af procentdelen af ​​patienter med A/B eller C/D/E brud.

  • Grad A - Intet kortikalt brud (0 mm)
  • Grad B - Pedikel kortikalt brud < 2 mm
  • Grad C - Pedikel kortikalt brud = 2 til < 4 mm
  • Grad D - Pedikel kortikalt brud = 4 til < 6 mm
  • Grad E - Pedikel kortikalt brud = 6 mm
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort-fra (SF-36) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse kvantificerer, hvordan en patient har det med deres helbred, og hvor godt de er i stand til at udføre fælles aktiviteter. Denne undersøgelse har 9 domæner, der vurderer patientens funktionsevne. Domænerne scores i procenter fra 0%-100%, hvor 0% er stærkt begrænset og 100% er ingen underskud.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Skift fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) spørgeskemaet for smerter.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse bruges til at vurdere smerter, der opleves af emnet og sværhedsgraden af smerten. Typer af smerte inkluderer følelsesløshed, stifter og nåle, kedelig ømme, brændende fornemmelse, muskelkramper og knivstikking af smerter. Smerters sværhedsgrad er vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig. Smerter vurderes i ryggen og benene. Ændringer rapporteret som procenter ved hjælp af formlen [(gennemsnitlig foranstaltning efter 3 måneder - gennemsnitlig foranstaltning ved baseline)/gennemsnitlig foranstaltning ved baseline].
3 måneder efter operationen
Skift fra baseline i Oswestry Disability Index version 2.1A
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Denne undersøgelse bruges til at kvantificere handicap til lændesmerter. Der er fem handicapkategorier, der spænder fra minimalt deaktiveret til lammede. Den passende handicapkategori bestemmes af summen af emnerne punkter divideret med de samlede mulige punkter (50) gange 100. Dette giver en % handicappet score, og denne % bestemmer den relevante kategoribetegnelse. 0% sidestilles uden handicap, og 100% er den maksimale mulige handicap. Ændringer rapporteret som procenter ved hjælp af formlen [(gennemsnitlig foranstaltning efter 3 måneder - gennemsnitlig foranstaltning ved baseline)/gennemsnitlig foranstaltning ved baseline]
3 måneder efter operationen
Skift fra baseline i Promis Global-10
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette spørgeskema er et 10 -patispatient rapporteret værktøj, der bruges til at kvantificere patienternes generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Den vurderer både fysisk og mental sundhed og scores som en procentdel. Resultater tættere på 100% rapporterer en bedre livskvalitet end dem, der scorer lavere. Ændringer rapporteret som procenter ved hjælp af formlen [(gennemsnitlig foranstaltning efter 3 måneder - gennemsnitlig foranstaltning ved baseline)/gennemsnitlig foranstaltning ved baseline]
3 måneder efter operationen
Tilbagetagelse på hospitalet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Procent af patienter, der gennemgår tilbagetagelse af hospitalet 30 dage efter proceduren.
30 dage
Tilbagetagelse på hospitalet på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Procent af patienter, der gennemgår tilbagetagelse af hospitalet 90 dage efter proceduren.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francis Farhadi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DePuy Synthes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 76122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger